salt:hasText
| - V multiklinické kontrolované studii s opakovanými dávkami, dvojitým zaslepením, aktivní léčbou (vícedávkovým přípravkem TRUSOPT) a s dvojitě překříženým uspořádáním byl profil bezpečnosti jednodávkového přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad (forma bez konzervační látky) podobný profilu bezpečnosti vícedávkového přípravku TRUSOPT.
Vícedávkový TRUSOPT (forma s konzervační látkou) byl hodnocen u více než 1 400 jedinců v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích. V dlouhodobých studiích s 1 108 pacienty, léčenými vícedávkovým přípravkem TRUSOPT jako monoterapií nebo jako pomocnou terapií s očním beta‑blokátorem byly nejčastější příčinou vysazení léčby oční nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním léků u přibližně 3 % pacientů hlavně zánět oční spojivky a reakce očních víček.
Během klinických hodnocení nebo po uvedení dorzolamidu na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:
[V elmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, <1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné(≥1/1 000, <1/1 000) ]
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Vzácné: závrať, parestezie
Poruchy oka:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjuktivitida, zánět očního víčka, svědění oka, podráždění očního víčka, rozmazané vidění
Méně časté: iridocyklitida
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí, bolest, krusty na očním víčku, tranzitorní myopie (která vymizela po ukončení terapie), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení cévnatky po filtrační operaci
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: epistaxe
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kontaktní dermatitida
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: urolitiáza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie/únava
Vzácné: Hypersenzitivita: známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dýchavičnosti, vzácně bronchospazmus
Laboratorní nálezy:Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.
Pediatričtí pacienti:
Viz bod 5.1.
(cs)
|