| salt:hasText
| - Vakcína VAQTA obsahuje inaktivovaný kmen viru získaného další opakovanou kultivací od prokázaně atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně, inaktivován formaldehydem a poté adsorbován na amorfní aluminium‑hydroxyfosfát‑sulfát.
Klinické studie prokázaly, že v průběhu 4 týdnů po doporučené dávce základního očkování došlo k sérokonverzi u 97 % dětí a dospívajících. Nástup sérokonverze následující po jedné dávce vakcíny VAQTA byl paralelní s nástupem ochrany proti klinickému onemocnění hepatitidou typu A. Předexpoziční ochranná účinnost byla prokázána po jedné dávce vakcíny VAQTA na 1 037 dětech a dospívajících ve věku 2 až 16 let v americké komunitě s opakovaným výskytem hepatitidy typu A (The Monroe Efficacy Study). Sérokonverze bylo dosaženo u více než 99 % vakcinovaných jedinců během 4 týdnů vakcinace. Předexpoziční ochranná účinnost jednotlivé dávky vakcíny VAQTA byla až 100 % 2 týdny po vakcinaci. Posilovací dávka byla podána očkovaným 6, 12 nebo 18 měsíců po základním očkování. účinnost vakcíny VAQTA pro použití v této komunitě dokazuje skutečnost , že po po 9 letech, kdy studie skončila, nedošlo k výskytu žádného případu hepatitidy A u očkovaných.
Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku aplikovanou dětem a dospívajícím 6 až 18 měsíců po základním očkování. Do tohoto data se neobjevil žádný případ klinicky potvrzeného onemocnění hepatitidou A ≥ 50 dní po vakcinaci u očkovaných z Monroe Efficacy Study sledovaných až 9 let.
Ve studiích se zdravými dětmi (ve věku ≥ 2 roky) a dospívajícími, kteří dostali dávku základního očkování 25 U vakcíny VAQTA v den 0 a posilovací dávku 25 U o 6 až 18 měsíců později, protilátky proti hepatitidě A odpovídající datu, kdy se objevila rezistence, přetrvávaly po dobu nejméně 10 let. Hodnoty GMT klesaly během prvních 5 až 6 let, ale přiblížily se k fázi plateau během 10 let.
Pro nedostatek údajů ze studií týkajících se perzistence protilátek proti hepatitidě A u vakcinovaných po 6 letech byla k určení trvání protilátkové odpovědi po dvou dávkách v 0 a 6 měsících použita extrapolace z kinetického modelu rozpadu protilátek. Perzistence protilátek proti hepatitidě typu A může přetrvávat 30 let a déle.
Odpověď na vakcínu proti hepatitidě A se ukázala být podobná, pokud byla vakcína VAQTA podána samostatně nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7-valentní pneumokokovou vakcínou a inaktivovanou poliovakcínou. Odpovědi na vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, na 7-valentní pneumokokovou vakcínu a inaktivovanou poliovakcínu nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny VAQTA. Údaje týkající se imunogenity nejsou dostatečné pro doporučení současného podávání vakcíny VAQTA s vakcínou proti DTaP.
Použití u dětí s mateřskými protilátkami na hepatitidu A
Ve studii týkající se současného podávání dostaly děti vakcínu VAQTA (~25 U) ve věku přibližně 12 a 18 měsíců současně s dalšími pediatrickými vakcínami nebo bez nich. Po každé dávce vakcíny VAQTA (~25 U) byly titry protilátek proti hepatitidě A srovnatelné u dětí, které byly na začátku studie séropozitivní na hepatitidu A, a u dětí, které byly na začátku studie séronegativní na hepatitidu A. Tyto údaje potvrzují, že mateřské protilátky proti hepatitidě A u dětí ve věku přibližně 12 měsíců neovlivňují imunitní odpověď na vakcínu VAQTA.
Studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh
Ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, která byla provedena velkou organizací pro udržení zdraví v USA, dostalo celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let 1 nebo 2 dávky vakcíny VAQTA. Bezpečnost byla hodnocena kontrolou zdravotní dokumentace, kde byly zaznamenávány návštěvy lékařské pohotovosti a ambulantní návštěvy, hospitalizace a úmrtí. U 12 523 jedinců zařazených do studie nedošlo v souvislosti s podáním vakcíny k žádným závažným nežádoucím účinkům. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní ošetření. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nežádoucím účinkům, které by nebyly hlášeny v dřívějších klinických studiích s vakcínou VAQTA.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)