| salt:hasText
| - Obecně byl exemestan v klinických studiích při standardní dávce 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu exemestanem, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (22 %), bolesti kloubů (18 %) a únava (16 %).
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 2,8 % ze všech pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (14 %) a nauzea (12 %).
Většina nežádoucích účinků může být připisována běžným farmakologickým důsledkům estrogenové deprivace (např. návaly horka).
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémově‑orgánových tříd a četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100) a vzácné ((1/10 000 až <1/1 000).
Orgánově systémová třída
Velmi časté�(≥1/10)
Časté�((1/100 až <1/10)
Méně časté�((1/1 000 až <1/100)
Vzácné�((1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Psychiatrické poruchy
nespavost
deprese
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
závratě, syndrom karpálního tunelu
spavost
Cévní poruchy
návaly horka
Gastrointestinální poruchy
nauzea
bolest břicha, zvracení, konstipace, dyspepsie, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
zvýšené pocení
kožní vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest kloubů a kosterního svalstva (*)
osteoporóza, fraktura
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava
bolest, periferní edém
astenie
(*) Zahrnuje: artralgie a méně často bolest v končetinách, osteoartritida, bolest zad, artritida, myalgie a ztuhlost kloubů
Poruchy krve a lymfatického systému
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu byla ojediněle hlášena trombocytopenie a leukopenie.
U přibližně 20 % pacientek užívajících exemestan se zjistilo občasné snížení počtu lymfocytů, zejména u pacientek s preexistující lymfopenií. Průměrné hodnoty počtu lymfocytů se však v průběhu terapie u těchto pacientek signifikantně nezměnily, ani nebyl zaznamenán odpovídající vyšší výskyt virových infekcí. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích u pacientek s časným karcinomem prsu.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo pozorováno zvýšení parametrů v testech jaterních funkcí včetně enzymů, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
V následující tabulce je uvedena četnost předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění, bez ohledu na jejich příčinu, které se vyskytly ve studii sledující pacientky s časným karcinomem prsu (IES). Hlášení pocházejí z léčebné fáze studie a následných 30 dnů po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky a choroby
Exemestan
(N = 2249)
Tamoxifen
(N = 2279)
Návaly horka
491 (21,8 %)
457 (20,1 %)
Únava
367 (16,3 %)
344 (15,1 %)
Bolest hlavy
305 (13,6%)
255 (11,2 %)
Insomnie
290 (12,9 %)
204 (9,0 %)
Zvýšené pocení
270 (12,0 %)
242 (10,6 %)
Gynekologické
235 (10,5%)
340 (14,9%)
Závrať
224 (10,0%)
200 (8,8%)
Nauzea
200 (8,9%)
208 (9,1%)
Osteoporóza
116 (5,2 %)
66 (2,9%)
Vaginální krvácení
90 (4,0%)
121 (5,3%)
Jiný primární nádor
84 (3,6%)
125 (5,3%)
Zvracení
50 (2,2%)
54 (2,4%)
Poruchy vidění
45 (2,0%)
53 (2,3%)
Tromboembolismus
16 (0,7 %)
42 (1,8 %)
Osteoporotické zlomeniny
14 (0,6 %)
12 (0,5 %)
Infarkt myokardu
13 (0,6 %)
4 (0,2 %)
Četnost výskytu srdečních ischemických příhod ve studii IES ve skupinách léčených exemestanem a tamoxifenem byla 4,5 %, respective 4,2 %. Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly pro jakoukoli individuální kardiovaskulární příhodu včetně hypertenze (9,9 % versus 8,4 %), infarktu myokardu (0,6 % versus 0,2 %) a srdečního selhání (1,1 % versus 0,7 %).
Ve studii IES bylo zjištěno, že s podáváním exemestanu je spojena vyšší incidence hypercholesterolémie v porování s tamoxifenem (3,7 % oproti 2,1 %).
Při separátní dvojitě slepé randomizované studii provedené se ženami v menopauze s nízkým rizikem vzniku časného karcinomu prsu, kterým byl podáván exemestan (N = 73) nebo placebo (N = 73) po dobu 24 měsíců, bylo zjištěno, že u skupiny léčené exemestanem došlo ke snížení hladiny HDL‑cholesterolu v plazmě v průměru o 7 – 9 % v porovnání se skupinou dostávající placebo, kde bylo pozorováno zvýšení o 1 %. Ve skupině léčené exemestanem bylo rovněž pozorováno snížení hladiny apolipoproteinu A1 o 5 – 6 %, zatímco u skupiny léčené placebem bylo toto snížení o 0 – 2 %. V obou skupinách byl zaznamenán velmi podobný vliv na další analyzované lipidové parametry (celkový cholesterol, LDL‑cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein‑B a lipoprotein‑a). Klinický význam těchto pozorování je nejasný.
V IES studii byla pozorována vyšší frekvence výskytu žaludečního vředu ve skupině s exemestanem v porovnání se skupinou na tamoxifenu (0,7% oproti <0,1%). Většina pacientek léčených exemestanem, která měla žaludeční vřed, užívala současně nesteroidní protizánětlivá léčiva a/nebo již měla žaludeční vřed v anamnéze.
Nežádoucí účinky hlášené v postmarketinkovém období
Poruchy jater a žlučových cest: Hepatitida, cholestatická hepatitida
Jelikož reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit kauzální vztah k expozici.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)