About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC116671_doc-4-6     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Těhotenství a kojení (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.006
salt:hasText
  • Těhotenství: Nejsou k dispozici žádné preklinické nebo klinické údaje o expozici v těhotenství pro kombinaci metformin/glibenklamid. Riziko ve vztahu k diabetu Neregulovaný diabetes (gestační nebo stálý) způsobuje zvýšení výskytu vrozených abnormalit a perinatální mortality. Diabetes musí být regulován pokud možno v období početí, aby se snížilo riziko vrozených abnormalit. Riziko ve vztahu k metforminu (viz bod 5.3) Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Protože nebyly prokázány žádné teratogenní účinky u zvířat, nejsou fetální malformace u člověka očekávány, protože látky známé jako teratogenní u lidí také vykázaly v prováděných studiích teratogenní účinky u nejméně dvou druhů zvířat. Klinické studie u malého počtu pacientů neukázaly jakékoliv známky vrozených defektů přímo spojených s metforminem. Riziko ve vztahu ke glibenklamidu (viz bod 5.3) Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Protože nebyly prokázány žádné teratogenní účinky u zvířat, nejsou fetální malformace u člověka očekávány, protože látky známé jako teratogenní u lidí také vykázaly v prováděných studiích teratogenní účinky u nejméně dvou druhů zvířat. V současné době neexistují žádné relevantní údaje ukazující na možné fetální malformace nebo fetální toxicitu, pokud je glibenklamid podáván během těhotenství. Léčba diabetu během těhotenství V případě odpovídající regulace cukru v krvi se očekává normální průběh těhotenství. Přípravek Formaglyben nesmí být během těhotenství k léčbě diabetu užíván. Je nezbytné užít inzulín k dosažení odpovídající regulace krevního cukru. Doporučuje se převést pacientku z perorální antidiabetické léčby na inzulín ihned, jakmile plánuje otěhotnět nebo pokud během léčby přípravkem Formaglyben otěhotní. Je doporučeno sledovat hladinu krevního cukru u novorozence. Kojení: Studie na krysách produkujících mléko ukázaly, že metformin se vylučuje do mléka. Protože u lidí nejsou k dispozici údaje o přechodu metforminu a glibenklamidu do mateřského mléka, a vzhledem k riziku neonatální hypoglykémie, je tento přípravek kontraindikován v průběhu kojení (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software