| salt:hasText
| - Stejně jako u jiných neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou, změněným stavem vědomí a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK). V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu.
U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky (včetně amisulpridu) byla hlášena hyperglykemie. Proto by u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů se zvýšeným rizikem diabetu měla být pravidelně monitorována hladina cukru v krvi během léčby Apo-Amisulpridem.
Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě těžké renální insuficience by měla být dávka snížena a předepsána intermitentní léčba (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto je během léčby Apo-Amisulpridem třeba pozornější sledování pacientů s epilepsií v anamnéze.
U starších pacientů je třeba Apo-Amisulprid, stejně jako jiná neuroleptika, užívat se zvláštní opatrností kvůli možnému riziku hypotenze a sedace.
Stejně jako u ostatních antidopaminergních látek, je třeba opatrnosti při předepisování Amisulpridu u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být v těchto případech užit, jen pokud je léčba neuroleptiky nevyhnutelná.
Po náhlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly vzácně popsány akutní příznaky z vysazení, jako je nevolnost, zvracení a nespavost. Může též dojít k recidivě psychotických symptomů a objevení se poruch projevujících se jako mimovolní pohyby (jako je akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je žádoucí postupné vysazování přípravku.
Prodloužení QT intervalu
Amisulprid způsobuje prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). U tohoto účinku je známo, že zvyšuje riziko závažných komorových arytmií, jako jsou torsades de pointes.
Před podáním, a dále dle klinického stavu pacienta, je doporučeno sledování následujících faktorů, které mohou zvýšit riziko těchto poruch rytmu:
- bradykardie < než 55 tepů/min,
- srdeční onemocnění nebo rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo prodloužení QT intervalu,
- porušená rovnováha elektrolytů, především hypokalemie,
- vrozené prodloužení QT intervalu,
- současně probíhající léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55 tepů/min.), hypokalemii snížené intrakardiální vedení nebo prodloužení QTc intervalu (viz Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
EKG se před léčbou doporučuje u všech pacientů, zejména starších osob, pacientů s pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézou srdečního onemocnění, nebo v případě abnormálních nálezů při klinickém kardiologickém vyšetření.
Potřebu EKG monitorování během terapie (např. při zvýšení dávky) je potřebné stanovit individuálně u každého pacienta.
Pokud je QT interval prodloužený, dávka amisulpridu musí být snížena. Pokud je QTc interval >500ms, musí být Apo-Amisulprid vysazen.
Pravidelné monitorování elektrolytů se doporučuje zejména u pacientů užívajících diuretika nebo při interkurentním onemocnění.
Antipsychotika se nemají podávat současně.
Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů s demencí léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Není známo, co by mohlo být příčinou tohoto zvýšeného rizika. Stejné riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo u jiné populace pacientů. Amisulprid by měl být proto u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností.
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Apo-Amisulpridem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Starší pacienti s demencí
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií, ve kterých však nebyl zahrnut amisulprid. Bylo pozorováno cca 1,6 až 1,7x vyšší riziko úmrtí oproti pacientům na placebu. Během typické 10týdenní klinické studie byl podíl úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky přibližně 4,5 %, zatímco ve skupině na placebu 2,6 %. Ačkoli v klinických hodnoceních s atypickými antipsychotiky byly příčiny úmrtí různorodé, většinou měly buď kardiovaskulární (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo infekční (např. pneumónie) původ. Observační studie naznačují, že podobně jako atypická antipsychotika, může i léčba konvenčními antipsychotiky zvyšovat mortalitu. Není zřejmé, v jakém rozsahu lze zvýšenou mortalitu zjištěnou v observačních studiích přisuzovat účinkům antipsychotik nebo spíše některým charakteristikám pacientů. Mechanismus není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u amisulpiridu.
Apo-Amisulprid není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
Pomocné látky
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)