About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC115061_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Klinické studie V mezinárodní multicentrické otevřené studii u pacientů s různými povrchovými i hlubokými mykózami byly hodnoceny nežádoucí účinky v průběhu léčby ketokonazolem u 1 361 případů; hlášeno bylo 149 (11 %) nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly shrnuty bez ohledu na hodnocení kauzality zkoušejícím. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinálního původu, např. nauzea a zvracení. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s incidencí ≥ 0,5 %, jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: Nežádoucí účinky s incidencí ( 0,5 % během léčby ketokonazolem u 1 361 případů s různými povrchovými a hlubokými mykózami Orgánový systém Povrchové mykózy Hluboké mykózy Celkem % (N = 1,026) % (N = 335) % (N = 1 361) Poruchy nervového systému Bolesti hlavy 0,7 0,9 0,7 Závratě 0,5 1,2 0,7 Somnolence 0,5 1,2 0,7 Gastrointestinální poruchy Nauzea/Zvracení 1,8 6,9 3,0 Bolesti břicha 1,2 1,2 1,2 Průjem 0,7 0,6 0,7 Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus 0,8 3,3 1,4 Vyrážka 0,6 0,6 0,6 Post-marketingové zkušenosti Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení na základě celosvětových post-marketingových zkušeností s tabletami NIZORAL, které splnily kriteria prahových hodnot, jsou uvedeny v tabulce 2. Nežádoucí účinky jsou uváděny dle jejich četnosti s použitím této klasifikace: velmi časté (>1/10) časté (>1/100, <1/10) méně časté (>1/1000, <1/100) vzácné (>1/10 000, <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů. Frekvence uváděné níže reflektují hlášené hodnoty nežádoucích účinků ze spontánních hlášení a nepředstavují přesnější odhady, které by mohly být získány z klinických studií nebo epidemiologických studií. Tabulka 2. Nežádoucí účinky z post-marketingového sledování Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné trombocytopenie; Poruchy imunitního systému Velmi vzácné alergické stavy včetně anafylaktického šoku, anafylaktoidních a anafylaktických reakcí a angioedému Endokrinní poruchy Velmi vzácné adrenokortikální insuficience Poruchy nervového systému Velmi vzácné reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku (e.g. papiloedém, vyklenutí fontanely u kojenců), závrať, bolest hlavy, parestézie Poruchy oka Velmi vzácné fotofobie Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsia, nauzea Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné závažná hepatotoxicita, včetně žloutenky, hepatitidy, biopticky potvrzené jaterní nekrózy, cirhóza, jaterní selhání včetně případů vedoucích k transplantaci jater nebo úmrtí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), abnormální hodnoty jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie,fotosenzitivita Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné erektilní dysfunkce, gynekomastie, menstruační poruchy; azoospermie v dávkách vyšších než doporučené terapeutické dávky (200 až 400 mg/den). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 111 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software