salt:hasText
| - Klinické studie
V mezinárodní multicentrické otevřené studii u pacientů s různými povrchovými i hlubokými mykózami byly hodnoceny nežádoucí účinky v průběhu léčby ketokonazolem u 1 361 případů; hlášeno bylo 149 (11 %) nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly shrnuty bez ohledu na hodnocení kauzality zkoušejícím. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinálního původu, např. nauzea a zvracení. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s incidencí ≥ 0,5 %, jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky s incidencí ( 0,5 % během léčby ketokonazolem u 1 361 případů s různými povrchovými a hlubokými mykózami
Orgánový systém
Povrchové mykózy
Hluboké mykózy
Celkem
%
(N = 1,026)
%
(N = 335)
%
(N = 1 361)
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
0,7
0,9
0,7
Závratě
0,5
1,2
0,7
Somnolence
0,5
1,2
0,7
Gastrointestinální poruchy
Nauzea/Zvracení
1,8
6,9
3,0
Bolesti břicha
1,2
1,2
1,2
Průjem
0,7
0,6
0,7
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Pruritus
0,8
3,3
1,4
Vyrážka
0,6
0,6
0,6
Post-marketingové zkušenosti
Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení na základě celosvětových post-marketingových zkušeností s tabletami NIZORAL, které splnily kriteria prahových hodnot, jsou uvedeny v tabulce 2. Nežádoucí účinky jsou uváděny dle jejich četnosti s použitím této klasifikace:
velmi časté (>1/10)
časté (>1/100, <1/10)
méně časté (>1/1000, <1/100)
vzácné (>1/10 000, <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Frekvence uváděné níže reflektují hlášené hodnoty nežádoucích účinků ze spontánních hlášení a nepředstavují přesnější odhady, které by mohly být získány z klinických studií nebo epidemiologických studií.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky z post-marketingového sledování
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
trombocytopenie;
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
alergické stavy včetně anafylaktického šoku, anafylaktoidních a anafylaktických reakcí a angioedému
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné
adrenokortikální insuficience
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné
reverzibilní zvýšení intrakraniálního tlaku (e.g. papiloedém, vyklenutí fontanely u kojenců), závrať, bolest hlavy, parestézie
Poruchy oka
Velmi vzácné
fotofobie
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné
zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsia, nauzea
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
závažná hepatotoxicita, včetně žloutenky, hepatitidy, biopticky potvrzené jaterní nekrózy, cirhóza, jaterní selhání včetně případů vedoucích k transplantaci jater nebo úmrtí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), abnormální hodnoty jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie,fotosenzitivita
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné
erektilní dysfunkce, gynekomastie, menstruační poruchy; azoospermie v dávkách vyšších než doporučené terapeutické dávky (200 až 400 mg/den).
(cs)
|