| salt:hasText
| - Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Visanne a klesá s pokračující léčbou. Může dojít ke změnám děložního krvácení, jako je například špinění, nepravidelné krvácení nebo amenorhea. U uživatelek přípravku Visanne byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Visanne jsou bolest hlavy (9,0 %), poruchy prsu (5,4 %), depresivní nálada (5,1 %) a akné (5,1 %).
Většina pacientek léčených přípravkem Visanne dále zaznamenala změny v menstruačním krvácení. Změny menstruačního krvácení byly systematicky vyhodnocovány na základě deníků pacientek a byly analyzovány pomocí metody WHO referenční periody 90 dnů. Během prvních 90 dnů léčby přípravkem Visanne byly pozorovány následující změny v krvácení (n=290; 100 %): amenorhea (1,7 %), málo časté krvácení (27,2 %), časté krvácení (13,4 %), nepravidelné krvácení (35,2 %), prodloužené krvácení (38,3 %), normální krvácení, tj. žádná z předcházejících kategorií (19,7 %). Během čtvrté referenční periody byly pozorovány následující změny v krvácení (n=149; 100 %): amenorhea (28,2 %), málo časté krvácení (24,2 %), časté krvácení (2,7 %), nepravidelné krvácení (21,5 %), prodloužené krvácení (4,0 %), normální krvácení, tj. žádná z předcházejících kategorií (22,8 %). Změny v menstruačním krvácení byly pacientkami pouze příležitostně hlášeny jako nežádoucí účinky (viz tabulka nežádoucí účinky).
Následující tabulka uvádí souhrnně nežádoucí účinky zaznamenané během užívání přípravku Visanne podle tříd orgánových systémů dle MedDRA (MedDRA SOC). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence. Frekvence jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10 a méně časté (≥1/1000 až <1/100). Tyto frekvence vycházejí ze sdružených údajů ze čtyř klinických studií zahrnujících 332 pacientek (100 %).
Tabulka 1: Soupis nežádoucích reakcí, klinické studie fáze III, N=332
Třídy orgánových systémů
Časté
Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšení tělesné hmotnosti
snížení tělesné hmotnosti�zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
depresivní nálada�poruchy spánku�nervozita�ztráta libida �změna nálady
úzkost�deprese�výkyvy nálad
Poruchy nervového systému
bolest hlavy�migréna
nerovnováha autonomního nervového systému�poruchy pozornosti
Poruchy oka
suché oči
Poruchy ucha a labyrintu
hučení v uších
Srdeční poruchy
nespecifické poruchy oběhového systému�palpitace
Cévní poruchy
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
nauzea�bolest břicha�flatulence�distenze břicha�zvracení�
průjem�zácpa�diskomfort v oblasti břicha�gastrointestinální zánět�gingivitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
akné�alopecie�
suchá pokožka�hyperhidróza�pruritus�hirsutismus�lámání nehtů�lupy�dermatitida�abnormální růst vlasů�fotosenzitivní reakce
pigmentační poruchy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest v zádech�
bolest kostí�svalový spasmus�bolest končetin�tíha v končetinách
Třídy orgánových systémů
Časté
Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
infekce močových cest
Poruchy reprodukčního systému a prsu
diskomfort prsou�ovariální cysty�návaly horka�uterinní / vaginální krvácení, včetně špinění
vaginální kandidiáza�vulvovaginální suchost�genitální výtok�bolest v pánevní oblasti�atrofická vulvovaginitida�větší prsní hmota�fibrocystické onemocnění prsu�tvrdnutí prsu�
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astenické stavy�iritabilita
edém
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)