salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy zažívacího systému jako např. zácpa, nadýmání, dyspepsie, bolesti břicha. Tyto potíže se obvykle zlepšily v průběhu léčby.
Méně než 2% pacientů bylo z důvodů nežádoucích účinků atorvastatinu z klinických studií vyřazeno.
Na základě dat získaných z klinických studií a postmarketingového sledování byl stanoven profil nežádoucích účinků atorvastatinu v následujícím přehledu.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (≤ 1/10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: trombocytopénie
Poruchy imunitního systému:
Časté: alergické reakce
Velmi vzácné: anafylaxe
Endokrinní poruchy:
Méně časté: alopecie, hyperglykemie, hypoglykemie, pankreatitida
Psychiatrické poruchy:
Časté: insomnia
Méně časté: amnézie
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
Méně časté: periferní neuropatie
Velmi vzácné: dysgeuzie
Poruchy oka:
Velmi vzácné: poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolest břicha, zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem
Méně časté: anorexie, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: kožní vyrážka, pruritus
Méně časté: kopřivka
Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantémy (včetně erythrema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie, artralgie
Méně časté: myopatie, svalové křeče
Vzácné: myositida, rabdomyolýza
Velmi vzácné: ruptura šlachy
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: impotence
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místtě aplikace:
Časté: asténie, bolest na hrudi, bolest zad, periferní otok, únava
Méně časté: malátnost, přírůstek váhy
U některých statinů byly hlášené následující nežádoucí účinky:
poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
ztráta paměti
sexuální poruchy
deprese
vyjímečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Laboratorní nálezy:
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CPK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
(cs)
|