| salt:hasText
| - Četnost následujících nežádoucích účinků, které byly popsány během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh, se uvádí podle jejich výskytu ve velkých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích včetně studií HPS a 4S zahrnujících 20 536 (HPS) a 4 444 pacientů (4S) (viz bod 5.1). V případě studie HPS byly zaznamenány pouze závažné příhody jakož i myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. V případě studie 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody uvedené dále. Pokud byl v těchto studiích výskyt nežádoucích příhod při podávání simvastatinu nižší než při placebu nebo stejný jako při placebu, a pokud zde byly spontánně hlášeny podobné příhody v příčinné souvislosti, jsou tyto příhody klasifikovány jako “vzácné”.
Ve studii HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů užívajících ZOCOR v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267) byly profily bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem ZOCOR 40 mg a pacientů užívajících placebo po střední hodnotu doby 5 let studie srovnatelné. Četnost vysazení v důsledku nežádoucích účinků byla srovnatelná (4,8 % u pacientů užívajících ZOCOR 40 mg ve srovnání s 5,1 % u pacientů užívajících placebo). Incidence myopatie u pacientů užívajících ZOCOR 40 mg byla < 0,1 %. Ke zvýšení transamináz (> 3x ULN potvrzená opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů užívajících ZOCOR 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Frekvence nežádoucích účinků je řazena následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), málo časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Vyšetření:
Vzácné : zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, (‑glutamyltranspeptidázy) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšení alkalické fosfatázy; zvýšení hodnot kreatinkinázy v séru (viz bod 4.4).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie
Poruchy nervového systému:
Vzácné: bolesti hlavy, parestezie, závrať, periferní neuropatie
Velmi vzácné: zhoršení paměti
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, svědění, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: myopatie, rhabdomyolýza (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: astenie
Vzácně byl popsán zjevný syndrom přecitlivělosti, který zahrnoval některé z následujících projevů: angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšení hodnot ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, návaly horka, dušnost a pocit nevolnosti.
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné : nespavost
U některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí příhody:
poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr
ztráta paměti
sexuální dysfunkce
deprese
výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Ve 48týdenní studii na dětech a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familární hypercholesterolémií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené přípravkem ZOCOR obecně podobný profilu ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současnosti k dispozici žádné údaje. (Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)