| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Pertuse, purifikovaný antigen, kombinace s toxoidy
ATC kód: J07AJ52
Klinické studie
Imunitní odpovědi pozorované jeden měsíc po očkování vakcínou ADACEL® u 265 dětí, 527 dospívajících a 743 dospělých jsou uvedeny v následující tabulce.
Tabulka 2: Imunitní odpověď dětí, dospívajících a dospělých jeden měsíc po očkování vakcínou ADACEL ®
Antigen
Imunitní odpověď
Děti
(4 - 6 let)
265 osob
%
Dospívající
(11 -17 let)
527 osob
%
Dospělí
(18 - 64 let)
743 osob
%
Difterický toxoid
> 0,1 IU/ml
100,0
99,8
94,1
Tetanový toxoid
> 0,1 IU/ml
100,0
100,0
100,0
Pertusový toxoid
Posilovací (booster)
odpověď*
91,9
92,0
84,4
Filamentózní hemaglutinin
88,1
85,6
82,7
Pertaktin
94,6
94,5
93,8
Fimbrie typ 2 a 3
94,3
94,9
85,9
*
U dětí ve věku 4 - 6 let dříve imunizovaných vakcínou DTaP (difterický toxoid [pediatrická dávka], tetanus a acelulární
pertuse) ve věku 2, 4, 6 a 18 měsíců je odpověď na posilovací (booster) dávku definována jako 4násobné zvýšení koncentrace protilátek proti pertusi.
U dospívajících a dospělých je odpověď na posilovací (booster) dávku definována jako 2násobné zvýšení koncentrace protilátek proti pertusi u osob s vysokou předvakcinační koncentrací a 4násobné zvýšení koncentrace protilátek proti pertusi u osob s nízkou předvakcinační koncentrací.
Bylo prokázáno, že bezpečnost a imunogenita vakcíny ADACEL® u dospělých a dospívajících je srovnatelná s bezpečností a imunogenitou jednotlivé dávky adsorbované vakcíny proti difterii a tetanu (Td) pro dospělé obsahující stejné množství tetanového a difterického toxoidu.
Sérologické koreláty ochrany proti pertusi dosud nebyly stanoveny. Na základě porovnání údajů ze studií hodnotících účinnost vakcíny proti pertusi Sweden I provedených v letech 1992 až 1996, kde byla prokázána 85% ochranná účinnost proti onemocnění pertusí po základním očkování pediatrickou vakcínou DTaP s acelulární vakcínou proti pertusi od společnosti Sanofi Pasteur Limited, lze usoudit, že vakcína ADACEL® navodila ochrannou imunitní odpověď. Hladiny protilátek proti pertusi pro všechny antigeny po podání posilovací (booster) dávky vakcíny ADACEL® u dospívajících a dospělých převýšily hladiny pozorované ve studii domácích kontaktů, která byla provedena v rámci klinických hodnocení účinnosti.
Tabulka 3: Poměr geometrických průměrů koncentrace (GMC) protilátek proti pertusi** pozorovaný jeden měsíc po podání dávky vakcíny ADACEL® u dospívajících a dospělých v porovnání s GMC u kojenců jeden měsíc po vakcinaci ve věku 2, 4 a 6 měsíců ve studii Sweden I hodnotící účinnost vakcíny DTaP
Dospívající
Dospělí
ADACEL®*/DTaP†
Poměr GMC
(95% CI)
ADACEL®‡/DTaP†
Poměr GMC
(95% CI)
Anti-PT
3,6
(2,8; 4,5) §
2,1
(1,6 ;2,7) §
Anti-FHA
5,4
(4,5; 6,5) §
4,8
(3,9; 5,9) §
Anti-PRN
3,2
(2,5; 4,1) §
3,2
(2,3; 4,4) §
Anti-FIM
5,3
(3,9; 7,1) §
2,5
(1,8; 3,5) §
* N = 524 až 526, počet dospívajících v populaci podle protokolu s dostupnými údaji pro ADACEL®
† N = 80, počet kojenců, kterým byla podána DTaP ve věku 2, 4, a 6 měsíců s dostupným údaji po dávce 3 (séra ze studie účinnosti Sweden I testovaná souběžně se vzorky z klinického hodnocení Td506).
‡ N = 741, počet dospělých v populaci podle protokolu s dostupnými údaji pro ADACEL®.
§ Hodnoty GMC po podání vakcíny ADACEL® nebyly horší než hodnoty GMC po podání DTaP (spodní hranice 95% CI pro poměr GMC ADACEL® k GMC DTaP >0,67).
** GMC protilátek měřené v jednotkách testu ELISA byly vypočítány samostatně pro kojence, dospívající a dospělé.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)