| salt:hasText
| - Klinická hodnocení
V klinických studiích byla vakcína ADACEL® podána celkem 3 234 dětem, dospívajícím a dospělým. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci patřily lokální reakce v místě aplikace (bolest, zarudnutí a otok), které se vyskytly u 21 % - 78 % očkovaných. Tyto příznaky a projevy byly zpravidla mírné a vyskytly se do 48 hodin po vakcinaci. Všechny odezněly bez následků.
Nežádoucí reakce jsou řazeny podle četnosti na základě následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ l/l 000 až < 1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání vakcíny ADACEL® pozorované u dětí, dospívajících a dospělých
Nežádoucí účinek
Děti
(4 - 6 let)
(298 osob)
Dospívající
(11 - 17 let)
(1 184 osob)
Dospělí
(18 - 64 let)
(1 752 osob)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (snížená chuť k jídlu)
Velmi časté
Nehlášeno
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Velmi časté
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Velmi časté
Nauzea
Časté
Velmi časté
Časté
Zvracení
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Generalizovaná bolest nebo svalová slabost
Časté
Velmi časté
Artralgie nebo otok kloubu
Časté
Velmi časté
Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Celkové poruchy
Únava
Velmi časté
Pyrexie
Časté
Zimnice
Časté
Velmi časté
Časté
Axilární adenopatie
Časté
Reakce v místě aplikace
Bolest v místě injekce
Velmi časté
Erytém
Velmi časté
Otok
Velmi časté
V jiné klinické studii s vakcínou ADACEL® u dospívajících a dospělých byla velmi často hlášena astenie.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly celosvětově spontánně hlášeny po uvedení vakcíny ADACEL® na trh. Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populací o neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě vyhodnotit jejich četnost nebo stanovit kauzální vztah k podání vakcíny. Rozhodnutí o zařazení těchto nežádoucích účinků do textu byla provedena na základě jednoho či několika z následujících faktorů: 1) závažnost nežádoucího účinku, 2) četnost hlášení, nebo 3) síla kauzálního vztahu k vakcíně ADACEL®.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (angioedém, edém, vyrážka, hypotenze)
Poruchy nervového systému
Parestézie, hypoestézie, syndrom Guillain-Barré, brachiální neuritida, obrna obličejových svalů, křeče, synkopa, myelitida
Srdeční poruchy
Myokarditida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Svědění, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myositida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Po podání vakcíny ADACEL® dospívajícím a dospělým mohou vzniknout rozsáhlé reakce v místě vpichu (> 50 mm), včetně rozsáhlého otoku končetiny zasahujícího z místa injekce přes jeden nebo oba klouby. Tyto reakce zpravidla nastupují do 24 – 72 hodin po vakcinaci, mohou být spojeny s erytémem, zvýšenou teplotou daného místa, pnutím nebo bolestí v místě injekce a spontánně vymizí během 3 až 5 dnů.
Modřina v místě vpichu, sterilní absces v místě vpichu
Potenciální nežádoucí účinky
U podobných vakcín byly hlášeny další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše a měly by být zváženy jako potenciální nežádoucí účinky vakcíny ADACEL®.
Po podání vakcín obsahujících tetanový a/nebo difterický toxoid bylo hlášeno několik případů demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, periferních mononeuropatií a kraniálních mononeuropatií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)