| salt:hasText
| - Možné nežádoucí účinky přípravků obsahujících lidský plazmatický faktor VIII:
Hypersenzitivita nebo alergické reakce, k nimž patří angioedém, pálení a podráždění v místě vpichu, mrazení, návaly, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání. Tyto reakce mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku). Pacienti by měli být poučeni, aby v případě vzniku těchto příznaků kontaktovali svého lékaře (viz bod 4.4)
Ve vzácných případech se může objevit horečka.
U pacientů s hemofilií A se mohou tvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Pokud se tyto inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu. V takových případech doporučujeme kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Po podání vysokých dávek pacientům krevních skupin A, B nebo AB se může objevit hemolýza.
Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.
Nežádoucí účinky z hlášení z klinických studií a z post-marketingových zkušeností s přípravkem IMMUNATE:
Jejich četnost byla posouzena za použití následujících kritérií:
velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000, < 1/100), vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Klinické studie
Výskyt následujících nežádoucích účinků je méně častý (>1/1 000, < 1/100):
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí účinky byly evidovány v systému spontánních hlášení.
Poruchy krve a lymfatického systému
Koagulopatie
Inhibice faktoru VIII
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému
Závrať
Bolest hlavy
Oční poruchy
Zánět spojivek
Srdeční poruchy
Palpitace
Cévní poruchy
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel
Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythem
Exanthem
Neurodermatitis
Pruritus
Vyrážka
Erytematózní vyrážka
Papulární vyrážka
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Mrazení
Podráždění v místě vpichu
Bolest
Pyrexie
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)