| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky popsané v tomto oddíle se vztahují k irinotekanu. Neexistují žádné údaje o tom, že by bezpečnostní profil irinotekanu byl ovlivněn cetuximabem nebo naopak. Při podávání s cetuximabem byly hlášeny další nežádoucí účinky, které jsou předpokládány při užívání cetuximabu (jako je akné 88%). Proto se také podívejte do informací o cetuximabu.
Pro informace o nežádoucích účincích při užívání v kombinaci s bevacizumabem se podívejte do SPC tohoto přípravku.
Nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů léčených kapecitabinem v kombinaci s irinotekanem, které nebyly zaznamenány v léčbě kapecitabinem samotným nebo se vyskytují s vyšší frekvencí než kapecitabinové monoterapie zahrnují: velmi časté, všechny stupně nežádoucích účinků:trombosa/embolie; časté, všechny stupně nežádoucích účinků: hypersenzitivita na kapecitabin, kardio-ischemické potíže/infarkt; časté, stupeň 3 a 4: febrilní neutropenie. Pro kompletní informace o nežádoucích účincích kapecitabinu se podívejte do SPC kapecitabinu.
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 zaznamenané u pacientů léčených kapecitabinem v kombinaci s irinotekanem a bevacizumabem, které nebyly zaznamenány v léčbě kapecitabinem samotným nebo se vyskytují s vyšší frekvencí než kapecitabinové monoterapie zahrnují: časté, stupeň 3 a 4: neutropenie, trombosa/embolie, hypertense, kardio-ischemické potíže/infarkt. Pro kompletní informace o nežádoucích účincích kapecitabinu se podívejte do SPC kapecitabinu.
Níže uvedené nežádoucí účinky, o nichž se lze domnívat, že jsou možná či pravděpodobně spojené s podáním irinotekanu, byly hlášené u 765 pacientů dostávajících doporučenou dávku 350 mg/m2 při monoterapii, a u 145 pacientů léčených irinotekanem v kombinované terapii s 5-FU/FA každé dva týdny v doporučené dávce 180 mg/m2.
Nežádoucí účinky jsou shrnuty v následující tabulce s frekvencemi výskytu, jak je uvádí MedDRA. V každé skupině podle četnosti výskytu, jsou nežádoucí účinky uvedeny podle snižující se závažnosti.
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Vzácné: ≥ 1/10,000 až < 1/1,000
Velmi vzácné < 1/10,000; není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Tělesný systém
Četnost
Nežádoucí reakce
Infekce a infestace
Méně časté
U pacientů se sepsemi byly pozorovány poruchy ledvin, hypotenze nebo selhání oběhového systému.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Neutropenie (reversibilní a nekumulativní)
Anemie
Thrombocytopenie v případě kombinované terapie
Infekce při monoterapii
Časté
Febrilní neutropenie
Infekce při kombinované terapii.
Infekce doprovázená závažnou neutropenií končící ve třech případech úmrtím.
Thrombocytopeniae v monoterapii.
Velmi vzácné
Jeden případ periferální trombocytopenie s protilátkami proti destičkám.
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Mírné alergické reakce
Vzácné
Anafylaktické/ Anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné
Tumor lysis syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné
Přechodné poruchy řeči
Srdeční poruchy
Vzácné
Hypertense během infuze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Intersticiální plicní onemocnění presentované jako plicní infiltrace, brzké projevy jako dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Závažný opožděný průjem.
Závažná nausea a zvracení při monoterapii
Časté
Závažný opožděný průjem, nausea a zvracení při kombinované terapii
Episody dehydratace (doprovázené průjmem a /nebo zvracením).
Zácpa spojená irinotekanem a/nebo loperamidem.
Méně časté
Pseudomembránová kolitida (jeden případ dokumentován bakteriologicky: Clostridium difficile)
Ledvinová nedostatečnost, hypotenze nebo poruchy oběhového systému jako důsledek dehydratace doprovázené průjmem a/nebo zvracením
Zažívací potíže, neprůchodnost střev, nebo gastrointestinální krvácení
Vzácné
Kolitida, včetně zánětu céka, ischemická a ulcerativní kolitida
Perforace střev
Další mírné vlivy zahrnující anorexii, bolest břicha a mukozitida
Symptomatická nebo asymptomatická pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Alopecie (reversibilní)
Méně časté
Mírné kožní reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné
Stahy svalů, křeče, parestesie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Horečka bez přítomnosti infekce a bez souběžné závažné neutropenie v monoterapii
Časté
Závažný přechodný akutní cholinergní syndrom (hlavní symptomy byly průjem, a různé další jako bolest břicha, zánět spojivek, rhinitida, hypotense, vasodilatace, pocení, mrazení, malátnost, závratě, zrakové poruchy, mióza, slzení a zvýšené slinění)
Astenie
Horečka za nepřítomnosti infekce a bez souběžné neutropenie v kombinované terapii.
Méně časté
Reakce v místě vpichu
Vyšetření
Velmi časté
V kombinované terapii byly pozorovány v séru přechodné hladiny ALT, AST, alkalinového fosfátu nebo bilirubinu v nepřítomnosti progresivním jaterních metastáz.
Časté
V monoterapii byly pozorovány v séru přechodné hladiny ALT, AST, alkalinového fosfátu nebo bilirubinu v nepřítomnosti progresivním jaterních metastáz.
Přechodné, mírné až středně závažné vzestupy hladin kreatininu v séru.
Kombinované terapii přechodný stupeň 3 hladin bilirubinu v séru.
Vzácné
Hypokalemie
Hyponatremie
Velmi vzácné
Zvýšení amylasy a/nebo lipásy
Nejběžnějším vedlejším účinkem (≥ 1/10), závisejícím na dávce irinotekanu je opožděný průjem (nastupuje po vice než 24 hodinách po podání) a poruchy krve zahrnující neutropenii, anémii a trombocytopenii.
Byl pozorován středně závažný přechodný cholinergní syndrom. Hlavní symptomy jsou definovány jako časný průjem a různé další symptomy jako bolest břicha, zánět spojivek, rhinitida, hypotense, vasodilatace, pocení, mrazení, malátnost, závratě, zrakové poruchy, mióza, slzení a zvýšené slinění projevující se během prvních 24 hodin po podání irinotekanu. Tyto symptomy vymizí po podání atropinu (viz bod 4.4).
Pozdní průjem
Při monoterapii : Těžký průjem byl zjištěn u 20 % pacientů, kteří dodržovali doporučení ke zvládnutí průjmu. Ze zhodnotitelných léčebných cyklů byl těžký průjem zjištěn ve 14 %. První průjmovitá stolice nastala v průměru pět dní po infuzi irinotekanu.
Při kombinované terapii : Těžký průjem byl zjištěn u 13,1 % pacientů, kteří dodržovali doporučení ke zvládnutí průjmu. Ze zhodnotitelných léčebných cyklů byl těžký průjem zjištěn ve 3,9 % cyklů.
Poruchy krve
Neutropenie
Neutropenie byla reverzibilní a neměla kumulativní charakter; nejnižší hodnota byla dosažena v průměru po 8 dnech v monoterapii nebo kombinované léčbě.
Při monoterapii byla neutropenie zjištěna u 78,7 % pacientů a byla těžká (počet neutrofilů <500 buněk/mm3) u 22,6 % pacientů. Ze zhodnotitelných léčebných cyklů byl v 18 % počet neutrofilů pod 1000 buněk /mm3, včetně 7,6 % s počtem neutrofilů <500 buněk/mm3. Úplné normalizace se dosáhlo do 22 dnů. Horečka s vážnou neutropenií byla hlášena u 6,2 % pacientů v 1,7 % léčebných cyklů. Infekční onemocnění se vyskytly přibližně u 10,3 % pacientů (2,5 % léčebných cyklů). Byly spojeny s těžkou neutropenií přibližně u 5,3 % pacientů (1,1 % léčebných cyklů) a způsobily úmrtí ve 2 případech.
Při kombinované terapii
Neutropenie byla zjištěna u 82,5 % pacientů a byla vážná (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3) u 9,8 % pacientů. Ze zhodnotitelných léčebných cyklů byl v 67,3 % počet neutrofilů< 1000 buněk /mm3, včetně 2,7 % s počtem neutrofilů <500 buněk /mm3. Úplné normalizace se dosáhlo do 7-8 dnů.
Horečka s těžkou neutropenií byla hlášena u 3,4 % pacientů a v 0,9 % léčebných cyklů. Infekční onemocnění se vyskytly přibližně u 2 % pacientů (0,5 % léčebných cyklů) a byly spojeny s těžkou neutropenií přibližně u 2,1 % pacientů (0,5 % léčebných cyklů) a způsobily úmrtí v 1 případě.
Anémie
Monoterapie:
Anemie byla hlášena u 58,7 % pacientů (8 % s hemoglobinem < 8 g/dl a 0,9% s hemoglobinem < 6.5 g/dl).
Kombinovaná terapie:
Anémie byla hlášena u 97,2 pacientů (2,1% s hemoglobinem <8 g/dl).
Trombocytopenie
Monoterapie:
Trombocytopenie (< 100,000 buněk/mm3) byla zjištěna u 7,4% pacientů a 1,8% léčebných cyklů s 0,9% pacientů počtem krevních destiček ( 50,000 buněk/mm3 a 0.2% léčebných cyklů. Téměř u všech pacientů nastalo zlepšení do dne 22.
Kombinovaná terapie:
Trombocytopenie (≤ 100,000 buněk/mm3) byla zjištěna u 32,6% pacientů a 21,8% léčebných cyklů. Nezjistil se žádný případ těžké trombocytopenie (<50,000 buněk/mm3).
V jednom případě byla hlášena periferní trombocytopenie spojená se vznikem protilátek proti destičkám – v po marketingovém sledování.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)