About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC110581_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Údaje z klinických hodnocení Bezpečnost přípravku RAPIFEN byla hodnocena u 1 157 pacientů, kteří se účastnili 18 klinických hodnocení. RAPIFEN byl podáván jako agens indukující anestézii nebo jako analgetická/anestetická podpora při místní nebo celkové anestézii u krátce, středně nebo dlouho trvajících chirurgických zákroků. Těmto subjektům byla podána nejméně jedna dávka přípravku RAPIFEN a byly u nich vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% pacientů, kteří se účastnili těchto hodnocení a byl jim podán RAPIFEN, jsou uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem RAPIFEN v 18 klinických hodnoceních s přípravkem RAPIFEN Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek RAPIFEN (n = 1 157) % Psychiatrické poruchy Vzrušení 1,8 Poruchy nervového systému Porucha hybnosti Závrať Sedace Dyskineze 7,9 2,4 1,5 1,4 Poruchy oka Porucha vidění 1,1 Srdeční poruchy Bradykardie Tachykardie 5,4 1,0 Cévní poruchy Hypotenze Hypertenze Snížení tlaku krve Zvýšení tlaku krve 4,1 2,2 1,3 1,0 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe 8,6 Gastrointestinální poruchy Nauzea 17,0 Zvracení 14,0 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová ztuhlost 3,1 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 2,0 Zimnice 1,8 Bolest v místě injekce 1,6 Poranění, otravy a procedurální komplikace Procedurální bolest 1.1 Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u < 1 % pacientů léčených přípravkem RAPIFEN v těchto 18 klinických hodnoceních, jsou uvedeny v Tabulce 2. Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u < 1 % pacientů léčených přípravkem RAPIFEN v 18 klinických hodnoceních s přípravkem RAPIFEN Třídy orgánových systémů nežádoucí účinek Psychiatrické poruchy Agitace Pláč Poruchy nervového systému Bolest hlavy Somnolence Neragování na podněty Srdeční poruchy Arytmie Snížení srdečního tepu Cévní poruchy Bolest žil Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus Škytání Hyperkapnie Laryngospasmus Epistaxe Respirační deprese Poruchy kůže a podkožní tkáně Alergická dermatitida Hyperhidróza Pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest Poranění, otravy a procedurální komplikace Pooperační zmatenost Pooperační agitace Komplikace v dýchacích cestách při anestézii Neurologické anestetické komplikace Procedurální komplikace Komplikace při endotracheální intubaci Post-marketingové sledování Nežádoucí účinky identifikované během post-marketingového používání přípravku RAPIFEN jsou uvedeny v Tabulce 3. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti na základě spontánních hlášení. Frekvence četností jsou uvedeny podle následující konvence: Velmi časté ≥ 1/10�Časté ≥ 1/100 a < 1/10�Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100�Vzácné ≥1 /10 000, < 1/1 000�Velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulka 3 Nežádoucí účinky zjištěné během podávání přípravku RAPIFEN v post‑marketingu s frekvencemi získanými ze spontánních hlášení Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivita (včetně anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce a kopřivky) Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Dezorientace Poruchy nervového systému Velmi vzácné Ztráta vědomía, konvulze, myoklonus Poruchy oka Velmi vzácné Mióza Srdeční poruchy Velmi vzácné Srdeční zástava Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Zástava dechu, respirační depreseb, kašel Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Erytém, vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné Pyrexie a Pooperační období. b Včetné fatálních případů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software