About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC110565_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • 5.3.1 Virová bezpečnost Přípravek se vyrábí z plazmy zdravých dárců podrobených lékařskému vyšetřeni, laboratorním testům a prostudování jejich anamnézy. Každá jednotka směsné plazmy je testována a musí být negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a na protilátky anti HIV-1, anti HIV-2 a anti HCV. Výrobní proces používaný pro získání pasterizovaného lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B byl ověřen na inaktivaci / eliminaci virů s použitím viru HIV a modelových virů pro viry s lipoproteinovým pláštěm nebo bez něho. Specifickým inaktivačním postupem je pasterizace (60°C, 10 hodin), kterou se dosahuje vysoké bezpečnosti přípravku. 5.3.2. Toxikologické vlastnosti Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organismu. Testování toxicity jednorázové dávky u experimentálních zvířat není relevantní, protože vyšší dávky vedou k přetíženi organismu, a tudíž vyhodnocení toxické nebo letální dávky není možné. Testování toxicity opakovaných dávek a testováni embryofetální toxicity na zvířeti není vhodné vzhledem k tvorbě protilátek po podání imunoglobulinu. Účinek produktu na imunitní systém novorozenců nebyl studován. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti dosud neprokázaly onkogenní a mutagenní účinky imunoglobulinů, nepovažuji se experimentální studie, zvláště u heterologních druhů, za nezbytné. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software