| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu samotného
Poruchy krve a lymfatického systému: útlum kostní dřeně (leukopenie, anémie, trombocytopenie) (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy: stomatitida, anorexie, nauzea, zvracení, průjem a zácpa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: makulopapulózní vyrážka, erytém obličeje, periferní erytém, kožní ulcerace a kožní změny podobné dermatomyozitidě. Hyperpigmentace, atrofie kůže a nehtů, olupování šupin pokožky, fialové papulky a alopecie byly zaznamenány u některých pacientů po několika letech dlouhodobé denní udržovací terapie hydroxykarbamidem. Vzácně byla pozorována alopecie. Vzácně byly také hlášeny kožní nádory.
Kožní vaskulární toxicita včetně vaskulárních ulcerací a gangrény se vyskytly u pacientů s myeloproliferativními poruchami v průběhu léčby přípravkem LITALIR. Tato toxicita byla nejčastěji hlášena u pacientů, kteří v minulosti prodělali léčbu nebo byli souběžně léčeni interferonem (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému: ospalost, vzácně případy bolesti hlavy, závratě, dezorientace, halucinace a křeče.
Poruchy ledvin a močových cest: zvýšené sérové hodnoty kyseliny močové, BUN a kreatininu. Dysurie vzniká málokdy.
Vícenásobná vyšetření: může se objevit horečka, třesavka, nauzea, astenie, zvýšení aktivity jaterních enzymů v plazmě. Velice zřídka se vyvinou akutní pulmonální reakce (difuzní plicní infiltráty/fibróza a dyspnoe). Fatální i nefatální pankreatitida a hepatotoxicita a závažná periferní neuropatie byly pozorovány u HIV-infikovaných pacientů v průběhu léčby hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirotiky, zejména s didanosinem spolu se stavudinem. Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem ve studii ACTG 5025 vykazovali průměrný úbytek CD4 buněk cca 100/mm³ (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu v kombinaci s ozářením
Nežádoucí účinky při této kombinaci jsou podobné jako po podání samotného hydroxykarbamidu. Jako první se objevuje útlum kostní dřeně (anémie, leukopenie) a podráždění žaludku. Leukopenie se vyvine téměř u všech pacientů, léčených kombinací přiměřených dávek hydroxykarbamidu a ozařování. Vzácně byl pozorován pokles trombocytů (<100 000 mm³), a to obvykle ve spojitosti s leukopenií. LITALIR může potencovat některé nežádoucí účinky obvykle pozorované u samotného ozáření např. podráždění žaludku a zánět sliznic.
Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický a je předpokládaným mezidruhovým kancerogenem, což naznačuje kancerogenní riziko pro člověka. U pacientů s myeloproliferativními chorobami, jako je polycytemia vera a trombocytemie, dlouhodobě léčených hydroxykarbamidem byla popsána sekundární leukemie; není známo, zda tento leukogenní efekt je sekundární ve vztahu k hydroxykarbamidu nebo k základnímu onemocnění. Po dlouhodobé léčbě hydroxykarbamidem byl také popsán vznik rakoviny kůže.
Následující tabulka dle MedDRA databáze obsahuje všechny zaznamenané nežádoucí účinky dle orgánové klasifikace a jejich frekvenci dle následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
Frekvence
MedDRA terminologie
Infekce a infestace
Není známo
Gangréna
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Není známo
Rakovina kůže
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo
Selhání kostní dřeně, pokles CD4 lymfocytů, leukopenie, trombocytopenie, snížení počtu krevních destiček, anemie
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Není známo
Halucinace, dezorientace
Poruchy nervového systému
Není známo
Křeče, závratě, periferní neuropatie, ospalost, bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo
Plicní fibróza, plicní infiltrace, dušnost
Gastrointestinální poruchy
Není známo
Pankreatitida1, nauzea, zvracení, průjem, stomatitida, zácpa, mukozitida, žaludeční potíže, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo
Hepatotoxicita, zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo
Kožní vaskulitida, dermatomyositida, alopecie, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, olupování kůže, atrofie kůže, kožní vřed, erytém, kožní hyperpigmentace, choroby nehtů
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení kys. močové v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo
Pyrexie, astenie, třesavka, nevolnost
1Fatální i nefatální pankreatitida byla pozorována u HIV pacientů v průběhu léčby hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirovými léky, zejména didanosinem spolu se stavudinem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)