About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC108987_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita LD50 byla (v mg/kg tělesné hmotnosti): i.v. i.p. s.c. Myš 489 1734 > 5000 Potkan 319 2218 / Pes 100 / / Morče / 737 / Potkani a myši umírali po letálních dávkách bezprostředně po podání s příznaky toxického ovlivnění centrálního nervového systému, psi umírali na selhání ledvin o několik dní později. Toxicita po opakovaných dávkách U potkanů, kteří dostávali denně po 35 dní opakované perorální dávky od 375 do 3000 mg/kg tělesné hmotnosti, byla po dávkách od 1500 mg/kg tělesné hmotnosti pozorována lymfocytopenie a od dávek 750 mg/kg tělesné hmotnosti snížená hmotnost sleziny a thymu ve srovnání s kontrolní skupinou. Ve všech skupinách, kterým byl podáván vankomycin, se objevilo snížení hladin celkových proteinů, glukosy a cholesterolu v séru a histologicky zjistitelné poruchy epitelu sliznice slepého střeva. Intravenózní dávky 25 mg/kg tělesné hmotnosti u psů a 50 mg/kg u opic i i.m. podání 50 mg/kg tělesné hmotnosti u koček vyvolalo jen lokální reakce v místě injekce. Vyšší dávky od 50 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. u psů a 350 mg/kg tělesné hmotnosti i.p. u potkanů se ukázaly být nefrotoxické. Mutagenní a kancerogenní potenciál Vankomycin byl pouze v omezené míře testován na mutagenní účinky. Dosavadní testy měly negativní výsledky. Dlouhodobé studie u zvířat o kancerogenním potenciálu nejsou k dispozici. Reprodukční toxicita Ve studiích teratogenity dostávali potkani až 200 mg/kg tělesné hmotnosti a králíci až 120 mg/kg tělesné hmotnosti. Teratogenní účinky nebyly zjištěny. Studie na zvířatech o použití vankomycinu v průběhu perinatálního a postnatálního období a studie z hlediska účinků na fertilitu nejsou k dispozici. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software