| salt:hasText
| - Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená frekvence dávek zvyšují toxicitu.
Hematologická toxicita
Gemcitabin může tlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anémií.
U pacientů užívajících gemcitabin by se měla před každou dávkou provádět kontrola počtu krevních destiček, leukocytů a granulocytů. Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by se zvážit úprava dávek nebo přerušení léčby (viz bod 4.2). Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede ke snížení dávky a jen vzácně k přerušení léčby. Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu. U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně se musí při zahájení léčby dbát zvýšené opatrnosti. Podobně jako u jiné cytotoxické léčby, musí se i v případě podávání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zvážit riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Jaterní nedostatečnost
Podávání gemcitabinu pacientům se současnými jaterními metastázami nebo s hepatitidou, alkoholismem nebo jaterní cirhózou v anamnéze může vést k exacerbaci jaterní nedostatečnosti.
Laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů) se musí provádět pravidelně.
Pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin je třeba podávat gemcitabin opatrně. Nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií, které by přinášely jednoznačné doporučení pro dávkování u těchto skupin pacientů (viz bod 4.2).
Současná radioterapie
Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤ 7 dní od podání gemcitabinu): Byla zaznamenána toxicita (pro více informací a doporučení viz bod 4.5).
Vakcinace živou vakcínou
U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární poruchy
Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Plicní poruchy
V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitida nebo syndrom respirační tísně dospělých (ARDS)).
Etiologie těchto poruch není známa. Pokud se vyskytnou, je nutné zvážit přerušení léčby gemcitabinem. Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Poruchy ledvin
U pacientů léčených gemcitabinem byl vzácně zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8). Při jakýchkoliv prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anémie, jako je například rychlý pokles hemoglobinu se současnou trombocytopenií, zvýšení sérových hladin bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v krvi nebo LDH, musí být léčba gemcitabinem přerušena. Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Fertilita
Ve studiích fertility způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
Mužům léčeným gemcitabinem je proto třeba doporučit odložení otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě. Z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem je třeba mužům doporučit vyhledat ještě před zahájením léčby odbornou pomoc pro uchování spermatu zmrazením (viz bod 4.6).
Sodík
Jedna lahvička přípravku Gemcitabine Vipharm 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku. Tato skutečnost se musí vzít v úvahu u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Jedna lahvička přípravku Gemcitabine Vipharm 1 g obsahuje 17,3 mg (<1 mmol) sodíku. Tato skutečnost se musí vzít v úvahu u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)