| salt:hasText
| - Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem kvalifikovaným v používání protinádorové chemoterapie.
Doporučené dávkování
Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí. Dávka by se měla podávat 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny 70 mg/m2 se podává 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28 denního cyklu. Tento čtyřtýdenní cyklus se poté opakuje. U všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné dávku snížit individuálně podle míry toxicity u pacienta.
Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu 1 000 mg/m2 se podává 30 minutovou nitrožilní infuzí. Dávka by se měla opakovat jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje týdenní přestávka. V dalších cyklech se infuze podává jednou týdně ve 3 následujících týdnech a každý 4. týden je bez léčby. U všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné dávku snížit individuálně podle míry toxicity u pacienta.
Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu 1 000 mg/m2 se podává 30minutovou nitrožilní infuzí. Infuze se opakuje jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje jeden týden bez léčby. Tento čtyřtýdenní cyklus se opakuje. U všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné dávku snížit individuálně podle míry toxicity u pacienta.
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu 1 250 mg/m2 tělesné plochy se podává 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu. U všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné dávku snížit individuálně podle míry toxicity u pacienta. Cisplatina se podává v dávkách 75 – 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován následovně: paklitaxel (175 mg/m2) se podává 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1 250 mg/m2) v 30 minutové infuzi, a to 1. a 8. den 21 denního cyklu.
U všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné dávku snížit individuálně podle míry toxicity u pacientky. Pacientky by měly mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x 106/l).
Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1 000 mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu. Po podání gemcitabinu se 1.den podává karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml.min. U všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné dávku snížit individuálně podle míry toxicity u pacientky.
Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity
U pacientů užívajících gemcitabin se musí provádět pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila nehematologická toxicita. U všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné dávku snížit individuálně podle stupně toxicity u pacienta. Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, by se v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře měla léčba gemcitabinem přerušit nebo by měly být sníženy dávky. Další dávky by se neměly podávat, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii najdete v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku.
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Zahájení cyklu
U všech indikací se před každou dávkou musí provést vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů.
Před zahájením cyklu by měl mít pacient absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
V průběhu cyklu
V průběhu cyklu by měly být dávky gemcitabinu upraveny podle následujících tabulek:
Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet krevních destiček
(x 106/l)
Procento standardní dávky přípravku Gemcitabine Vipharm (%)
> 1 000
a
> 100 000
100
500 - 1 000
nebo
50 000 – 100 000
75
<500
nebo
< 50 000
Vynechat dávku *
*Vynechaná dávka se v cyklu nepodá, dokud nebude dosaženo absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Počet krevních destiček (x 106/l)
Procento standardní dávky přípravku Gemcitabine Vipharm (%)
≥ 1 200
a
> 75 000
100
1 000- <1 200
nebo
50 000 – 75 000
75
700 - <1 000
a
≥ 50 000
50
<700
nebo
< 50 000
Vynechat dávku *
* Vynechaná dávka se v cyklu nepodá. Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria
Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Počet krevních destiček (x 106/l)
Procento standardní dávky přípravku Gemcitabine Vipharm (%)
> 1 500
a
> 100 000
100
1 000 - 1 500
nebo
75 000 – 100 000
50
< 1 000
nebo
< 75 000
Vynechat dávku *
* Vynechaná dávka se v cyklu nepodá. Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech - pro všechny indikace
Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% dávky podané v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Febrilní neutropenie
Počet krevních destiček < 25 000 x 106/l
Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Způsob podání
Přípravek Gemcitabine Vipharm je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že objeví-li se extravazace, je třeba infuzi ihned přerušit a aplikovat ji do jiné cévy. Pacienta je třeba po podání pečlivě sledovat.
Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pacientům s nedostatečností jater nebo ledvin je třeba podávat gemcitabin opatrně. Nejsou totiž k dispozici dostatečné údaje z klinických studií, které by přinášely jednoznačné doporučení pro dávkování u těchto skupin pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti (> 65let)
Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. Nejsou žádné důkazy o tom, že by byly u starších osob nutné ještě další úpravy dávek, než jsou úpravy běžně doporučované pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Děti (<18 let)
Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)