| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu je založen na údajích o 8691 pacientech, kteří užívali sildenafil podle doporučeného dávkovacího režimu v 67 klinických studiích, kontrolovaných placebem. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky v klinických studiích u sildenafilem léčených pacientů byly bolesti hlavy, zrudnutí, dyspepsie, poruchy vidění, zduření nosní sliznice, závratě a poruchy barevného vidění.
V postmarketingovém sledování byly shromážděny údaje o nežádoucích účincích, pokrývající časový úsek >9let. Protože držiteli rozhodnutí o registraci nebyly ohlášeny všechny nežádoucí účinky a protože nebyly zařazeny do databáze, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci.
Z lékařského hlediska důležité nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s incidencí vyšší než po placebu, jsou všechny uvedeny v tabulce podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu [(velmi časté ( ≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)].
Mimoto je frekvence výskytu lékařsky důležitých nežádoucích účinků hlášených v posmarketingových zkušenostech uvedena jako neznámá.
V každám uskupení frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, významné z lékařského hlediska a ohlášené s větší frekvencí než po placebu v kontrolovaných klinických studiích, a lékařsky významné nežádoucí účinky ohlášené v průběhu postmarketingového sledování.
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Bolesti hlavy
Závratě
Spavost, hypoestézie
Cerebrovaskulární příhoda, synkopa
Tranzitorní ischemická ataka, záchvat, opakovaný záchvat
Poruchy oka
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy vidění, poruchy vnímání barev
Poruchy spojivek, poruchy očí, poruchy slzení, jiné oční poruchy
Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), okluze cév retiny, defekt zorného pole
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vzácné
Závratě, tinitus
Ohluchnutí *
Cévní poruchy
Časté
Vzácné
Zrudnutí
Hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté
Vzácné
Není známo
Palpitace, tachykardie
Infarkt myokardu, fibrilace síní
Komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Vzácné
Zduření nosní sliznice
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté
Dyspepsie
Zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo
Priapismus, protrahovaná erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté
Bolest na hrudi, únava
Vyšetření
Méně časté
Tachykardie
* Poruchy ucha: Náhlé ohluchnutí. Náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu byly zaznamenány u malého počtu případů při postmarketingovém sledování a v klinických studiích při použití inhibitorů PDE5 včetně sildenafilu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)