| salt:hasText
| - Placebo,
N=980
karvedilol,
N=969
klasifikace MedDRA
klinická klasifikace
n (%)
Poruchy krve �a lymfatického systému
Časté (1-10 %)
Anémie
20 (2,0%)
35 (3,6%)
Srdeční poruchy
Velmi časté (>10 %)
Selhání srdce
142 (14,5%)
149(15,4%)
Časté (1-10 %)
Bradykardie
37 (3,8%)
63 (6,5%)
Gastrointestinální poruchy
Časté (1-10 %)
Průjem
31 (3,2%)
35 (3,6%)
Časté (1-10 %)
Dyspepsie
21 (2,1%)
23 (2,4%)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté (1-10 %)
Periferní edém
28 (2,9%)
43 (4,4%)
Časté (1-10 %)
Bolest
18 (1,8%)
21 (2,2%)
Časté (1-10 %)
Astenie
56 (5,7%)
66 (6,8%)
Infekce a infestace
Časté (1-10 %)
Bronchitida
22 (2,2%)
29 (3,0%)
Časté (1-10 %)
Pneumonie
40 (4,1%)
41 (4,2%)
Časté (1-10 %)
Infekce horních cest dýchacích
66 (6,7%)
66 (6,8%)
Časté (1-10 %)
Infekce močového traktu
13 (1,3%)
19 (2,0%)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté (1-10 %)
Hyperglykemie
30 (3,1%)
30 (3,1%)
Poruchy nervového systému
Velmi časté (>10 %)
Závrať
105 (10,7%)
144 (14,9%)
Časté (1-10 %)
Synkopa
19 (1,9%)
38 (3,9%)
Psychiatrické poruchy
Časté (1-10 %)
Deprese
15 (1,5%)
25 (2,6%)
Poruchy ledvin a močových cest
Časté (1-10 %)
Selhání ledvin
9 (0,9%)
25 (2,6%)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté (1-10 %)
Dyspnoe
88 (9,0%)
94 (9,7%)
Časté (1-10 %)
Edém plic
31 (3,2%)
42 (4,3%)
Cévní poruchy
Velmi časté (>10 %)
Hypotenze
114 (11,6%)
176 (18,2%)
Časté (1-10 %)
Hypertenze
77 (7,9%)
79 (8,2%)
Časté (1-10 %)
Periferní cévní porucha
16 (1,6%)
30 (3,1%)
Časté (1-10 %)
Ortostatická hypotenze
9 (0,9%)
20 (2,1%)
Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci klinických studií s karvedilolem u pacientů s hypertenzí a ischemickou chorobou srdeční
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Frekvence výskytu
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné (0,01- 0,1 %)
Trombocytopenie, leukopenie
Poruchy nervového systému
Časté (1-10 %)
Závratě, bolesti hlavy – obvykle mírné vyskytující se na počátku léčby
Méně časté (0,1-1 %)
Parestézie
Psychiatrické poruchy
Méně časté (0,1-1 %)
Emocionální sklíčenost, nespavost
Poruchy oka
Časté (1-10 %)
Snížená tvorba slz
Méně časté (0,1-1 %)
Zhoršené vidění, podráždění očí
Srdeční poruchy
Časté (1-10 %)
Bradykardie
Méně časté (0,1-1 %)
Synkopa – zvláště na počátky léčby, AV-blok, angína pektoris, zhoršení symptomů u pacientů trpících intermitentním kulháním nebo Raynaudovým syndromem; zhoršení srdeční nedostatečnosti, poruchy periferního oběhu
Cévní poruchy
Časté (1-10 %)
Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté (1-10 %)
Ucpaný nos
Méně časté (0,1-1 %)
Astma a dyspnoe u predisponovaných pacientů
Gastrointestinální poruchy
Časté (1-10 %)
Nevolnost, bolest břicha, průjem
Méně časté (0,1-1 %)
Zácpa, zvracení, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáňě
Méně časté (0,1-1 %)
Kožní alergické reakce – např. vyrážka, kopřivka, svědění, lichen planus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté (1-10 %)
Bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté (0,1-1%)
Ztížené vylučování moči
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté (0,1-1 %)
Sexuální impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté (1-10 %)
Únava – obvykle mírná objevující se na počátku léčení
Vyšetření
Vzácné (0,01-0,1 %)
Změny hodnot sérových aminotransferáz
Vlivem působení beta-blokátoru je možné, že se projeví také skrytá cukrovka, zjevná cukrovka a regulace krevní glukózy se zhorší.
Po uvedení přípravku Dilatrend na trh byly hlášeny ojedinělé případy močové inkontinence u žen, která odezněla, jakmile bylo podávání léku ukončeno.
4.9 Předávkování �V případě předávkování může vzniknout těžká hypotenze, bradykardie, srdeční selhání, kardiogenní šok a srdeční zástava. Mohou nastat i dechové obtíže, bronchospazmus, zvracení, poruchy vědomí a generalizované křeče. Životně důležité funkce musí být monitorovány a je-li nutné i korigovány na jednotce intenzivní péče. �Doporučená podpůrná terapie: atropin 0,5 až 2 mg i.v. (při těžké bradykardii), glukagon zpočátku 1 až 10 mg i.v., potom 2-5 mg/h v dlouhodobé infuzi (na podporu kardiovaskulární funkce). Sympatomimetika podle tělesné váhy a účinku: dobutamin, izoprenalin, orciprenalin nebo adrenalin. Jestliže převažuje v klinickém obraze periferní vasodilatace, pak se musí aplikovat norfenefrin nebo noradrenalin s trvalým monitorováním oběhových funkcí. �V případě bradykardie rezistentní na medikamentózní léčbu je nutno použít kardiostimulátor. �V případě bronchospazmu se podávají beta-sympatomimetika (inhalačně nebo intravenózně) nebo aminofylin intravenózně. �Při generalizovaných křečích se doporučuje pomalá intravenózní injekce diazepamu nebo clonazepamu. � Poznámka: V případě těžké intoxikace se symptomy šoku musí být podpůrná terapie antidoty prováděna po dostatečně dlouhou dobu, neboť lze očekávat prodloužení poločasu vylučování a redistribuce karvedilolu. Trvání terapie závisí na míře předávkování; proto je nutno pokračovat v podpůrné léčbě, dokud pacient není stabilizovaný.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)