About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC107524_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologické vlastnosti a/ akutní toxicita - viz odst. intoxikace, symptomy b/ chronická toxicita Při perorálním podávání 50, 100 a 200 mg karbamazepinu na 1 kg tělesné hmotnosti/den u potkanů po dobu 24 týdnů nebyly pozorovány žádné degenerativní orgánové změny. Rovněž při perorálním podávání 100 mg karbamazepinu na 1 kg tělesné hmotnosti/den u psů po dobu 52 týdnů nebyly zjištěny žádné známky toxického poškození. c/ mutagenní a kancerogenní potenciál: Vyšetřením in vitro i při pokusech na zvířatech nebyly zjištěny žádné známky mutagenního potenciálu karbamazepinu. U potkanů, kterým byl podáván 2 roky karbamazepin, se zvýšila koncem jejich normálního života incidence hepatomů. Nejsou však žádné údaje, svědčící o tom, že tato pozorování mají také význam pro terapeutické využití přípravku u lidí. d/ reprodukční toxikologie Analýza všech teratologických vyšetření od r.1963 neprokázala u laboratorních zvířat žádné zásadní důkazy o teratogenním účinku karbamazepinu. Novější vyšetření u laboratorních myší, druhu, který zvláště citlivě reaguje na karbamazepin, neprokázala, ve srovnání s některými jinými antiepileptiky, žádné teratogenní vlastnosti. Teprve u dávek, které jsou již pro samice i plod toxické, bylo zjištěno mírné zvýšení incidence malformací (např. rozštěpy patra). U potkanů ani vysoké dávky karbamazepinu neovlivnily ani fertilitu, ani implantaci, ba ani životaschopnost embryí, fétů a novorozených mláďat. U lidí byly předloženy zkušenosti z více než 500 těhotenství v prvém trimestru. Stejně jako u jiných antikonvulziv, také u karbamazepinu byly popsány vývojové vady různého typu. Není dosud jasné, do jaké míry je karbamazepin za tyto defekty odpovědný, nelze však zcela vyloučit i vliv základního onemocnění a/nebo podíl genetických faktorů. Podle různých epidemiologických studií se udává riziko kolem 1% pro výskyt spina bifida. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software