| salt:hasText
| - Tabulka uvedená níže vyjmenovává nežádoucí účinky, hlášené během klinických studií, které by mohly být spojeny s užíváním Klimonormu. Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
Frekvence nežádoucího účinku
Orgánový systém
Časté
(> 1/100, < 1/10)
Méně časté
(> 1/1 000, < 1/100)
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
migréna
poruchy paměti
depresivní nálady
závrať
Srdeční poruchy
hypertenze
tachykardie
varikóza
hemoroidy
Gastrointestinální poruchy
nauzea
flatulence
bolesti břicha
zácpa
dyspeptické potíže
Poruchy kůže a podkoží
akné
pruritus
Poruchy reprodukčního systému a prsu
benigní mastopathie
intermenstruační krvácení
napětí / bolest prsů
mastitida
vaginitida
vaginální výtok
ztluštění endometria
cystická hyperplázie endometria
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
infekce dýchacích cest
Poruchy oka
zrakové poruchy
Poruchy jater a žlučových cest
cholangitida
cholecystitida
poruchy jaterních enzymů
bilirubinémie
Celkové poruchy
návaly horka
hypersenzitivní reakce
asténie
Různé
vzestup krevního cukru
změny krevních lipidů
edémy
změny telesné hmotnosti
anémie
bolesti v pánevní oblasti
uzlíky ve štítné žláze
Rakovina prsu
Nálezy velkého množství epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované klinická studie Women‘s Health Initiative (WHI) ukazují, že celkové riziko rakoviny prsu u současných nebo nedávných uživatelek se zvyšuje s délkou HRT.
Pro HRT obsahující pouze estrogen, se odhaduje relativní riziko (RR) z reanalýz původních dat 51 epidemiologických studií (ve kterých bylo procento HRT obsahujících pouze estrogen > 80%) na 1,35 (95%CI 1,21-1,49) a z epidemiologické studie Million Women Study (MWS) je odhad podobný – 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Pro estrogen + progestagen kombinované přípravky HRT uváděly některé epidemiologické studie vyšší celkové riziko rakoviny prsu než pro přípravky obsahující pouze estrogen.
Studie MWS uvedla, ve srovnání s ženami, které nikdy neužívaly HRT, že estrogen-progestagen kombinovaná HRT je spojena s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR=2,0, 95%CI 1,88-2,12) než užívání estrogenů samotných (RR=1,30, 95%CI 1,21-1,40) nebo užívání tibolonu (RR=1,45, 95%CI 1,25-1,68).
WHI studie uvedla odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01-1,54) po 5,6 letech užívání estrogen-progestagen kombinované HRT (CEE+MPA) pro všechny uživatelky ve srovnání s placebem.
Absolutní rizika vypočítaná z MWS a WHI studií jsou uvedena níže:
MWS studie, na základě známé průměrné incidence rakoviny prsu ve vyspělých zemích, uvedla, že:
Pro ženy, které neužívají HRT, se očekává, že asi u 32 na každých 1000 z nich bude ve věku mezi 50 a 64 lety diagnostikována rakovina prsu.
Pro 1000 současných nebo nedávných uživatelek HRT bude množství případů navíc v uvedeném období:
Pro uživatelky pouze estrogenové substituční léčby
Mezi 0 a 3 (nejlepší odhad=1,5) pro 5 leté užívání
Mezi 3 a 7 (nejlepší odhad=5) pro 10 leté užívání
Pro uživatelky estrogen+progestagen kombinované HRT
Mezi 5 a 7 (nejlepší odhad=6) pro 5 leté užívání
Mezi 18 a 20 (nejlepší odhad=19) pro 10 leté užívání
WHI studie odhadla, že po 5,6 letech sledování žen ve věku 50 až 79 let, by se mohlo vyskytnout dalších 8 případů navíc na 10000 žen/1rok způsobených estrogen-progestagen kombinovanou HRT (CEE+MPA).
Podle výpočtů z údajů získaných ve studii se odhaduje:
Na 1000 žen v placebo skupině
asi 16 případů invazivní rakoviny prsu by mohlo být diagnostikováno během 5 let
Na 1000 žen užívající kombinovanou HRT (CEE+MPA) by počet případů navíc mohl být
mezi 0 a 9 případy (nejlepší odhad= 4) pro 5 let užívání
Množství případů rakoviny prsu diagnostikovaných navíc je pro všechny uživatelky HRT obecně podobné, bez závislosti na věku, ve kterém se HRT začíná užívat (mezi 45 a 65 lety), viz bod 4.4.
Rakovina endometria
U žen s intaktní dělohou riziko endometriální hyperplazie a rakoviny endometria vzrůstá s délkou užívání estrogenů samotných. Podle údajů z epidemiologických studií, je nejlepší odhad rizika pro ženy, které neužívají HRT, okolo 5 případů na každých 1000 žen ve věku 50 až 65 let. V závislosti na délce užívání estrogenů a na jejich dávce, riziko rakoviny endometria mezi uživatelkami neoponovaných estrogenů je 2krát až 12krát větší než pro ženy bez léčby. Přidání progestagenu k estrogenové léčbě výrazně snižuje toto zvýšené riziko.
Další nežádoucí účinky uváděné v souvislosti s estrogen/progestagenovou léčbou:
estrogen dependentní benigní a maligní neoplasmata, např. rakovina endometria
venózní tromboembolismus, např. hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo v oblasti pánve a plicní embolie, je častější u uživatelek HRT než u žen, které HRT neužívají. Další informace viz. body 4.3 a 4.4.
Infarkt myokardu a mozková příhoda (viz také bod 4.4)
Onemocnění žlučníku
Poruchy kůže a podkoží: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, purpura
Možnost demence (viz 4.4)
Tumory jater
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)