| salt:hasText
| - Pro léčbu postmenopauzálních symptomů by mělo být užívání HRT zahájeno u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech by mělo být pečlivě posouzeno riziko a prospěch léčby nejméně jedenkrát za rok a HRT by měla pokračovat pouze pokud prospěch převažuje nad rizikem.
Lékařské vyšetření/sledování
Před zahájením nebo opakovaným zahájením HRT je třeba sepsat kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Je třeba provést celkové vyšetření (včetně pánevních orgánů a prsů) s ohledem na kontraindikace a upozornění. Tato vyšetření je třeba pravidelně opakovat. Frekvence a povaha vyšetření musí být upravena pro pacientky individuálně. Ženy musí být poučeny, jaké změny prsní žlázy by měly hlásit lékaři nebo zdravotní sestře. Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna podle současně platných skríningových postupů, přizpůsobených klinickým potřebám jednotlivých pacientek.
Stavy vyžadující zvláštní dohled
Trpí-li pacientka některým ze stavů zmiňovaných dále, nebo se u ní objevily v minulosti, případně se zhoršily během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, měla by být pečlivě sledována. Mělo by se počítat s tím, že tyto stavy se mohou vrátit nebo se zhoršit během léčby Klimonormem, obzvláště:
Leiomyom (děložní fibroidy) nebo endometrióza
Rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění nebo toto onemocnění v anamnéze (viz níže)
Rizikové faktory pro estrogen dependentní tumory, např. první stupeň dědičnosti pro rakovinu prsu
Hypertenze
Jaterní poruchy (např. jaterní adenom)
Diabetes mellitus s vaskulárním poškozením nebo bez něj
Cholelithiáza
Migréna nebo (závažné) bolesti hlavy
Systémový lupus erythematodes
Endometriální hyperplázie v anamnéze (viz níže)
Epilepsie
Astma
Otoskleróza
Důvody pro okamžité vysazení léčby
Léčba musí být přerušena, pokud se objeví kontraindikace a v následujících situacích:
Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí
Významný vzestup krevního tlaku
Nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu
Těhotenství
Endometriální hyperlázie
Riziko endometriální hyperlázie a karcinomu je zvýšeno, jestliže se dlouhodobě podávají samotné estrogeny (viz bod 4.8). Přidání progestagenu ženám, které mají dělohu po dobu nejméně 12 dní v cyklu, toto riziko výrazně snižuje.
Krvácení z průniku a špinění se může objevit během prvních měsíců léčby. Pokud se krvácení z průniku nebo špinění objeví až za určitou dobu trvání léčby, nebo pokud pokračuje i po přerušení léčby, měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat i endometriální biopsii k vyloučení endometriální malignity.
Rakovina prsu
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie Women‘s Health Initiative (WHI) a epidemiologické studie, včetně Million Women Study (MWS), uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu pro ženy užívající jako HRT estrogeny, estrogen-progestagenové kombinace nebo tibolon po dobu několika let (viz bod 4.8) Pro všechny typy HRT je zvýšené riziko zjevné za několik let užívání a zvyšuje se s délkou užívání, ale během několika let (většinou pěti) po ukončení léčby se vrací k normálním hodnotám.
Ve studii MWS bylo relativní riziko rakoviny prsu u kombinací s konjugovanými koňskými estrogeny (CCE) nebo s estradiolem vyšší, jestliže byl přidán progestagen, sekvenčně nebo kontinuálně, bez ohledu na typ progestagenu. Nebyl prokázán rozdíl v riziku mezi různými cestami podání.
Ve studii WHI byly kontinuální kombinované přípravky obsahující konjugované koňské estrogeny a medroxyprogesteron acetát (CEE + MPA) spojeny s výskytem karcinomů prsu, které byly mírně větších velikostí a s častějším výskytem metastáz v místních lymfatických uzlinách v porovnání s placebem.
HRT, zvláště estrogen – progestagen kombinovaná léčba zvyšuje denzitu prsní tkáně při mamografickém zobrazení, což může v některých případech nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu.
Venózní tromboembolismus
Hormonální substituční léčba je spojena se zvýšením relativního rizika rozvoje venózního tromboembolismu (VTE), to je hluboká venózní trombózy nebo plicní embolie. Jedna randomizovaná placebem kontrolovaná studie a epidemiologické studie nalezly pro uživatelky 2 až 3krát zvýšené riziko ve srovnání s ženami bez léčby. Pro ženy bez HRT je odhadnuto, že množství případů VTE, ke kterým dojde během pětiletého období, je okolo 3 případů na 1000 žen ve věku 50 – 59 let a 8 případů na 1000 žen ve věku 60 – 69 let. Odhaduje se, že pro zdravé ženy, které užívají HRT 5 let, je množství případů, které se vyskytnou navíc během pěti let, mezi 2 až 6 (přesnější odhad =4) na 1000 žen ve věku 50 – 59 let a mezi 5 až 15 případy (přesněji=9) na 1000 žen ve věku 60 – 69 let. Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější během prvního roku užívání HRT než později.
Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro VTE patří výskyt v osobní anamnéze nebo rodinné anamnéze, výrazná obezita (BMI > 30 kg/m2), a systémový lupus erythematodes (SLE). Není jednotný názor na možný vliv varikózních žil na vznik VTE.
Pacientky s VTE v anamnéze nebo s trombofilickými stavy mají zvýšené riziko VTE. HRT může připívat k tomuto riziku. Významný výskyt tromboembolických stavů nebo opakovaných spontánních potratů v osobní nebo rodinné anamnéze, by měl být vyšetřen k vyloučení trombofilické predispozice. Pokud není provedeno podrobné vyšetření trombofilických faktorů nebo pokud není zahájena antikoagulační léčba, je třeba považovat HRT za kontraindikovanou. Ženy, které již užívají antikoagulační léčbu, vyžadují pečlivé posouzení poměru prospěch/riziko užívání HRT.
Riziko VTE může být přechodně zvýšeno déletrvající imobilizací, velkým traumatem nebo velkým chirurgickým výkonem. Jako u všech pacientů po operaci, je třeba svědomitě věnovat pozornost profylaktickým opatřením k zabránění vzniku pooperační VTE. Očekává-li se déletrvající imobilizace po operaci, zvláště po břišních operacích a ortopedických operacích dolních končetin, je třeba předem zvážit přechodné vysazení HRT 4 až 6 týdnů před zákrokem. Léčba by měla být znovu zahájena až když je pacientka opět zcela mobilní.
Pokud dojde k rozvoji VTE po úvodní léčbě, lék musí být vysazen. Pacientky musí být poučeny, že mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud zjistí možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dušnost).
Onemocnění koronárních artérií (CAD)
Randomizované kontrolované studie neposkytly důkaz o prospěchu kombinovaných konjugovaných estrogenů a medroxyprogesteron acetátu (MPA) na kardiovaskulární systém. Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS – to je Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) prokázaly možné zvýšení rizika kardiovaskulární morbidity během prvního roku užívání a žádný celkový prospěch. Pro jiné HRT přípravky existují pouze omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinky na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu. Proto není jisté, zda lze tyto nalezené údaje rozšířit i na ostatní HRT přípravky.
Mozková příhoda
Jedna rozsáhlá randomizovaná studie (WHI studie) nalezla, jako vedlejší nález, zvýšené riziko ischemické mozkové příhody u zdravých žen během léčby kontinuálními kombinovanými konjugovanými estrogeny a MPA. Pro ženy neužívající HRT je odhadnuto, že počet případů mozkové příhody, které se objeví během pětiletého období, je okolo 3 případů na 1000 žen ve věku 50 – 59 let a 11 případů na 1000 žen ve věku 60 – 69 let. Odhaduje se, že pro ženy, které užívají konjugované estrogeny a MPA 5 let, je množství případů, které se vyskytnou navíc během pěti let, mezi 0 až 3 (přesnější odhad =1) na 1000 žen ve věku 50 – 59 let a mezi 1 až 9 případy (přesněji =4) na 1000 žen ve věku 60 – 69 let. Není známo, zda lze toto zvýšené riziko rozšířit i na ostatní HRT přípravky.
Karcinom ovarií
V některých epidemiologických studiích je dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání HRT přípravků obsahujících pouze estrogeny u žen po hysterektomii spojováno se zvýšeným rizikem karcinomu ovarií. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinovaných HRT přípravků představuje odlišné riziko než užívání přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Poruchy jater
Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních látek, které jsou obsaženy i v přípravku Klimonorm, pozorovány benigní a ještě vzácněji maligní tumory jater, které vedly ojediněle k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Jestliže se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení, je třeba vzít v rámci diferenciální diagnózy v úvahu tumor jater.
Onemocnění žlučníku
U postmenopauzálních žen, které se léčí terapií estrogeny, je zvýšené riziko onemocnění žlučníku.
Další okolnosti
Estrogeny mohou zvyšovat retenci tekutin, proto musí být pacientky se srdeční poruchou nebo s poruchou funkce ledvin pečlivě sledovány. Pacientky s terminální insuficiencí ledvin musí být obzvláště sledovány, protože se očekává zvýšení hladiny cirkulujících léčivých látek obsažených v Klimonormu.
Ženy s již dříve prokázanou hypertriglyceridémií by měly být během estrogenové nebo estrogen/progestagenové substituční léčby pečlivě sledovány, protože byly zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení plasmatických triglyceridů během léčby estrogeny, které vedly ke vzniku pankreatitidy.
Neexistuje přesvědčivý důkaz o zlepšení kognitivní funkce. Ze studie WHI vyplynul určitý důkaz o zvýšeném riziku pravděpodobné demence u žen, které začínají užívat kontinuální kombinované koňské estrogeny a MPA až po 65 roku věku. Není známo, zda lze nálezy aplikovat také na mladší postmenopauzální ženy nebo na jiné HRT přípravky.
Vliv na klinicko-chemické hodnoty
Estrogeny zvyšují globulin vážící thyroxin (thyroid binding globulin –TBG), to vede ke zvýšení množství hormonu štítné žlázy v cirkulaci, což lze měřit na proteiny vázaným jódem (PBI), stanovením T4 (sloupcovou analýzou nebo radioimunoanalýzou) nebo T3 (radioimunoanalýzou). Vychytávání T3 je sníženo, vzhledem ke zvýšenému TBG. Koncentrace volných hormonů T4 a T3 nejsou ovlivněny. Ostatní vazebné proteiny v séru mohou být zvýšené, např. kortikoidy vážící protein (CBG), pohlavní hormony vážící protein (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulaci kortikosteroidů nebo pohlavních hormonů. Koncentrace volných hormonů nebo aktivních hormonů jsou nezměněny. Ostatní plasmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensinogen/renin, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy nebo galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)