Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organismu. Jednorázová podání nejsou relevantní, protože při větších dávkách dochází k přetížení organismu experimentálních zvířat.
Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami. Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Klinické zkušenosti nesvědčí o tumorogenním nebo mutagenním účinku lidského imunoglobulinu. Experimentální práce, zejména na heterologních druzích, nelze považovat za závazné.
(cs)