| salt:hasText
| - Klinické studie
V klinických studiích v délce 8 až 14 týdnů byl EZETROL v dávce 10 mg denně podáván samostatně nebo spolu se statinem u 3 366 pacientů nebo s fenofibrátem u 185 pacientů. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celková incidence uváděných nežádoucích účinků přípravku EZETROL byla podobná u přípravku EZETROL a placeba. Podobně častost vysazení pro nežádoucí účinky přípravku EZETROL a placeba byla srovnatelná.
U pacientů užívajících EZETROL samostatně (n = 1 691), současně se statinem (n = 1 675) nebo současně s fibrátem (n = 185) byly popsány následující časté (≥ 1/100, < 1/10) nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku:
EZETROL podávaný samostatně:
Poruchy nervového systému: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha a průjem
EZETROL podávaný společně se statinem:
Poruchy nervového systému: bolest hlavy a únava
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence a nauzea
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie
EZETROL podávaný společně s fibrátem:
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha
V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů se smíšenou hyperlipidémií se léčilo 625 pacientů po dobu až 12 týdnů a 576 pacientů po dobu až jednoho roku. V této studii 172 pacientů léčených přípravkem EZETROL a fenofibrátem dokončilo 12 týdnů léčby a 230 pacientů léčených přípravkem EZETROL a fenofibrátem (včetně 109 pacientů, kteří dostávali EZETROL samostatně prvních 12 týdnů) dokončilo 1 rok léčby. Tato studie nebyla provedena ke srovnávání léčebných skupin z hlediska málo často se vyskytujících příhod. Výskyt (95% CI) klinicky významných zvýšení (> 3x ULN, vyskytující se po sobě) sérových transamináz dosáhl po korekci na expozici léčbě při monoterapii fenofibrátem 4,5 % (1,9–8,8) a při podávání EZETROLu spolu s fenofibrátem 2,7 % (1,2–5,4). Odpovídající výskyt po cholecystektomii dosáhl při monoterapii fenofibrátem 0,6 % (0,0–3,1) a při podávání EZETROLu spolu s fenofibrátem 1,7 % (0,6–4,0) (viz bod 4.4 a 4.5).
Laboratorní hodnoty:
V kontrolovaných klinických studiích monoterapie byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3krát ULN, opakovaně) podobná u přípravku EZETROL (0,5 %) i placeba (0,3 %). Ve studiích současného podávání byla incidence 1,3 % u pacientů léčených přípravkem EZETROL spolu se statinem, a 0,4 % u pacientů léčených samotným statinem. Tato zvýšení byla obecně asymptomatická, nebyla spojena s cholestázou, a vrátila se po vysazení terapie nebo při pokračování léčby k normálu (viz bod 4.4).
V klinických studiích byla CPK ( 10x ULN hlášena u 4 z 1 674 (0,2 %) pacientů při podávání samotného přípravku EZETROL vs 1 z 786 (0,1 %) pacientů při podávání placeba, a u 1 z 917 (0,1 %) pacientů při podávání přípravku EZETROL v kombinaci se statinem vs 4 z 929 (0,4 %) pacientů při podávání samotného statinu. Při užívání přípravku EZETROL nedošlo ke zvýšenému výskytu myopatie ani rhabdomyolýzy ve srovnání s hodnotami v odpovídajícím kontrolním rameni studie (placebo nebo samotný statin). (Viz bod 4.4.)
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující dodatečné nežádoucí účinky.
Protože tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ze spontánních hlášení, jejich skutečná frekvence není známa a nelze ji z dostupných údajů určit.
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopénie
Poruchy imunitního systému: přecitlivělost, včetně vyrážky, kopřivky, anafylaxe a angioedému
Poruchy nervového systému: závrať
Gastrointestinální poruchy: nauzea, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholelitiáza, cholecystitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie; myalgie( myopatie/rhabdomyolýza (viz bod 4.4).
Laboratorní hodnoty: zvýšení transamináz( zvýšení CPK
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)