| salt:hasText
| - Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud tyto symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat, jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Před zahájením nebo obnovením hormonální terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) bude vycházet ze zjištěných údajů, kontraindikací použití tohoto přípravku a upozornění. Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé pacientky individuální. Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře. Vyšetření, včetně mamografie, by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Stavy vyžadující dohled
Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem. Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby estrogeny projevit znovu nebo se mohou zhoršit. Jedná se především o následující stavy:
• leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrioza
• v anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
• hypertenze
• rizikové faktory vzniku estrogen dependentních nádorů (např. dědičnost rakoviny prsu 1. stupně)
• jaterní poruchy (např. adenom jater)
• diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
• cholelitiáza
• migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
• systémový lupus erythematosus
• v anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz níže)
• epilepsie
• astma
• otoskleróza.
Důvody okamžitého vysazení léčby:
Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace a v případě dále uvedených stavů:
• žloutenka nebo zhoršení funkce jater
• výrazné zvýšení krevního tlaku
• nový výskyt bolestí hlavy typu migrén
• těhotenství.
Hyperplazie endometria
Ženy s intaktní dělohou trpící abnormálním krvácením neznámé etiologie nebo ženy s intaktní dělohou, které byly již dříve léčeny samotnými estrogeny, by měly být pečlivě vyšetřeny, aby se před začátkem léčby přípravkem Vagifem vyloučila hyperstimulace či malignita endometria.
Riziko rakoviny endometria po léčbě samotnými estrogeny závisí jak na délce léčby, tak na dávce estrogenů. Dávka estradiolu v přípravku Vagifem je nízká a léčba je lokální. U některých pacientek může docházet k malému systémovému vstřebávání (viz bod 5.2). Přípravek Vagifem však není spojován se zvýšeným rizikem vzniku hyperplazie endometria nebo rakoviny dělohy. Nedoporučuje se podávat progestagen. Endometriální bezpečnost dlouhodobého nebo opakovaného lokálního podávání přípravku Vagifem je nejistá.
Zpravidla platí, že hormonální substituční terapie estrogeny by se neměla předepisovat na dobu překračující jeden rok, aniž by lékař provedl další zdravotní prohlídku pacientky, včetně vyšetření gynekologického.
Vagifem je lokální přípravek obsahující nízkou dávku estrogenu, a proto výskyt níže uvedených stavů je méně pravděpodobný než u estrogenové systémové léčby.
Rakovina prsu
Rozsáhlá randomizovaná klinická studie (WHI) prokázala, že nedochází k nárůstu počtu výskytů rakoviny prsu u postmenopauzálních žen po hysterektomii, které byly léčeny samotným konjugovaným estrogenem koňského původu.
Pro všechny přípravky HST platí, že během několika roků užívání se objevuje nadměrné riziko, které roste s délkou trvání. Toto riziko se však vrací k normálu v průběhu několika (nejčastěji 5) let po ukončení léčby.
Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu. Nejsou důkazy o tom, že by odlišné způsoby podání znamenaly odlišné riziko.
Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastázovaly do lymfatických uzlin.
Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby zvyšovaly denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
Venózní tromboembolické onemocnění
Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE), tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. V sub-studii ke studii WHI se samotným estrogenem bylo u žen, jež denně užívaly CEE, ve srovnání s placebem hlášeno zvýšené riziko venózního tromboembolického onemocnění tj. trombózy hlubokých žil a plicní embolie (30 proti 22 ženám na 10 000 žen/rok). Statistické význammosti však dosáhlo jen zvýšení rizika trombózy hlubokých žil (23 proti 15 ženám na 10 000 žen/rok). Zvýšené riziko venózního tromboembolického onemocnění bylo prokázáno během prvních dvou let léčby.
V sub-studii ke studii WHI s estrogenem a progestinem byl u žen, které denně užívaly CEE/MPA, ve srovnání s placebem prokázán statisticky významný dvojnásobný nárůst venózního tromboembolického onemocnění (35 proti 17 ženám na 10 000 žen/rok). Bylo také prokázáno statisticky významně zvýšené riziko jak u trombózy hlubokých žil (26 proti 13 ženám na 10 000 žen/rok), tak u plicní embolie (18 proti 8 ženám na 10 000 žen/rok). Zvýšené riziko venózního tromboembolického onemocnění bylo pozorováno během prvního roku léčby a i nadále přetrvávalo.
Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus. O možné úloze křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění. Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat. Pro vyloučení tromboembolické predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo významnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů. Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba. U žen, které již antikoagulační přípravky užívají, se vyžaduje důkladné posouzení poměru přínosů a rizik HST.
Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku. Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba věnovat úzkostlivou péči profylaktickým opatřením zabraňujícím vzniku pooperačního venózního tromboembolického onemocnění. V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutno zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací. Léčbu HST není vhodné znovu nasadit, dokud není pacientka zcela pohyblivá.
Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit. Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dýchavičnost).
Cévní mozková příhoda
V sub-studii ke studii WHI se samotným estrogenem bylo u žen, jež denně užívaly CE (0,625 mg), ve srovnání s placebem hlášeno statisticky významné zvýšené riziko cévní mozkové příhody (45 proti 33 ženám na 10 000 žen/rok). Zvýšené riziko bylo prokázáno po prvním roce léčby a i nadále přetrvávalo.
V sub-studii ke studii WHI s estrogenem a progestinem bylo u žen, které denně užívaly CE (0,625 mg) a MPA (2,5 mg), ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné zvýšení rizika cévní mozkové příhody (31 proti 24 ženám na 10 000 žen/rok). Zvýšené riziko bylo prokázáno po prvním roce léčby a i nadále přetrvávalo. Sekundární analýza dat z WHI studie však prokázala, že u žen ve věku 50-59 let se riziko cévní mozkové příhody nevyskytovalo.
Studie Nurses´Health Study však prokázala, že snížení dávky hormonu vedlo i ke snížení rizika cévní mozkové příhody.
Rakovina vaječníků
Užívání přípravků HST pouze na bázi estrogenu i užívání kombinace esrogenu s progestagenem nejméně po dobu 5 až 10 je podle některých epidemiologických studií spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Ischemická choroba srdeční
Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu. Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos. Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu. Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Další stavy
Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
O zlepšení kognitivní funkce není přesvědčivý důkaz. Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku předpokládané demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života. Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)