| salt:hasText
| - Ve všech klinických studiích byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu injekce a byly hlášeny u většiny pacientů užívajících přípravek Copaxone. V kontrolovaných studiích byl podíl pacientů, kteří zaznamenali tyto reakce, nejméně jednou vyšší u pacientů léčených přípravkem Copaxone (70 %) oproti pacientům užívajících placebo (37 %). Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu, které byly hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Copaxone v porovnání s pacienty užívajícími placebo, byly erytém, bolest, zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět a hypersenzitivita.
Reakce spojená alespoň s jedním nebo více z následujících příznaků:
vazodilatace, tlak na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie, byla popsána jako bezprostřední postinjekční reakce. Tato reakce se může objevit během několika minut po podání injekce přípravku Copaxone. Alespoň jedna složka bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena nejméně jednou u 31 % pacientů užívajících přípravek Copaxone oproti 13 % pacientů užívajících placebo1.
Všechny nežádoucí reakce, které byly hlášeny častěji u pacientů užívajících přípravek Copaxone než u pacientů užívajících placebo jsou uvedeny v následující tabulce. Tato data byla odvozena ze čtyř pilotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií s celkem 512 pacienty léčenými přípravkem Copaxone a 509 pacienty užívajícími placebo po dobu až 36 měsíců. Tři studie týkající se relapsující, remitentní roztroušené sklerózy (RRRS) zahrnovaly celkem 269 pacientů léčených přípravkem Copaxone a 271 pacientů užívajících placebo po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie u pacientů, u nichž se objevila první klinická epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko rozvoje klinicky potvrzené RS zahrnovala 243 pacientů léčených přípravkem Copaxone a 238 pacientů užívajících placebo po dobu až 36 měsíců.
_______________________________
1 Jednotlivé příznaky bezprostřední post-injekční reakce jsou v tabulce uvedeny podle jejich četnosti.
Orgánový systém
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100,<1/10)
Méně časté (>1/1000,<1/100)
Infekční a parazitární onemocnění
Infekce, chřipka
Bronchitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, absces dásní, vaginální kandidóza*
Absces, celulitida, furunkly, herpes zoster, pyelonefritis
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Benigní novotvar kůže, novotvar
Rakovina kůže
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie*
Leukocytóza, leukopenie, splenomegalie, trombocytopenie, abnormální morfologie lymfocytů
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Struma, hyperthyreoidismus
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie, přírůstek na váze*
Intolerance alkoholu, dna, hyperlipidemie, zvýšená hladina sodíku v krvi, snížená hladina sérového ferritinu
Psychiatrické poruchy
Úzkost*, deprese
Nervozita,
Neobvyklé sny, stav zmatenosti, euforická nálada, halucinace, hostilita, manie, poruchy osobnosti, sebevražedné pokusy
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy,
Dysgeusie, hypertonie, , migréna, poruchy řeči, synkopa, tremor*,
Syndrom karpálního tunelu, kognitivní poruchy, konvulze, dysgrafie, dyslexie, dystonie, motorická dysfunkce, myoklonus, neuritida, nervosvalová blokáda nystagmus, paralýza, obrna lýtkového nervu, stupor, porucha zrakového pole
Oční poruchy
Diplopie, oční poruchy*
Katarakta, korneální léze, suché oko, krvácení do oka, ptóza očního víčka, mydriáza, atrofie optického nervu
Ušní poruchy
Ušní poruchy
Srdeční poruchy
Palpitace*, tachykardie*
Extrasystoly, sinusová bradykardie, paroxysmální tachykardie
Cévní poruchy
Vazodilace*
Varixy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost*
Kašel, senná rýma
Apnoe, epistaxe, hyperventilace, laryngospazmus, plicní poruchy, respirační poruchy
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost*
Anorexie, zácpa, zubní kaz, dyspepsie, dysfagie, inkontinence stolice, zvracení*
Zánět střeva, střevní polypy, enterokolitida, eruktace, jícnový vřed, periodontitis, rektální krvácení, zvětšení slinné žlázy
Poruchy jater a žlučových cest
Neobvyklé jaterní funkční testy
Cholelitiáza, hepatomegálie
Poruchy kůže a podkoží
Vyrážka*
Ekchymóza, nadměrné pocení*, svědění, poruchy kůže*, kopřivka
Angioedém, kontaktní dermatitida, erytema nosodum, kožní uzlíky
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Artralgie, bolest v zádech*
Bolest šíje
Arthritis, bursitis,bolest v boku, svalová atrofie, osteoarthritis
Orgánový systém
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100,<1/10)
Méně časté (>1/1000,<1/100)
Poruchy ledvin a močových cest
Nucení na moč, pollakiurie, retence moči
Hematurie, nefrolitiáza, poruchy močových cest, abnormality moči
Stavy v těhotenství, perinatálním období a šestinedělí
Potrat
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Zduření prsů, erektilní dysfunkce, výhřez pánevních orgánů, priapismus, prostatické obtíže, abnormální stěr děložního čípku, poruchy varlat, vaginální krvácení, vulvovaginální poruchy
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Astenie, bolest na hrudi*, reakce v místě injekce*§, bolest*
Zimnice*, otok tváře*, atrofie v místě injekce♣, lokální reakce*, periferní edém, edém, horečka
Cysta, příznaky kocoviny, hypotermie, zánět, nekróza v místě injekce, poruchy sliznic
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Postvakcinační syndrom
*Více než o 2% (>2/100) vyšší incidence ve skupině léčené přípravkem Copaxone oproti skupině užívající placebo. Nežádoucí účinky bez symbolu * reprezentují rozdíl menší nebo rovný 2%.
§ Pojem „reakce v místě injekce“ (různého druhu) zahrnuje všechny nežádoucí účinky v místě injekce s výjimkou atrofie místa injekce a nekrózy místa injekce, které jsou v tabulce uvedeny zvlášť.
♣ Zahrnuje pojmy, které se vztahují k lokalizované lipoatrofii v místech injekcí.
Vzácné (>1/10000,<1/1000) nežádoucí účinky byly shromážděny od pacientů s RS léčených přípravkem Copaxone v nekontrolovaných klinických studiích a z postmarketingových sledování podávání přípravku Copaxone.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)