| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Ve studiích šetřících léčení Grazaxem v denní dávce 75 000 SQ-T u dospělých a pediatrických pacientů, 56 % léčených pacientů hlásilo nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců léčby. Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky během pokračující léčby, výrazně klesal.
Velmi často hlášenými nežádoucími reakcemi u dospělých a pediatrických pacientů léčených Grazaxem byly místní alergické reakce v ústech, které byly většinou lehké až mírné. U většiny nemocných začínaly tyto reakce na začátku léčby, trvaly minuty až hodiny po každém užití Grazaxu a měly tendenci ke spontánnímu ústupu během 1 až 7 dnů.
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka nežádoucích účinků se zakládá na údajích z kontrolovaných klinických studií sledujících léčbu přípravkem Grazax u dospělých a pediatrických pacientů se sezónní, travním pylem indukovanou rinokonjunktivitidou, včetně pacientů s lehkým až mírným souběžným astmatem navozeným travním pylem.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu, v souladu s databází MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100) a vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
�
Třídy orgánových systémů
Četnost výskytu
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté
Nazofaryngitida
Časté
Faryngitida, rinitida, infekce horních dýchacích cest
Méně časté
Laryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Systémová alergická reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Bolesti hlavy, parestézie
Méně časté
Závratě, dysgeuzie
Poruchy oka
Časté
Svědění očí, konjunktivitida
Méně časté
Hyperémie spojivky, podráždění spojivky, zvýšené slzení, otok očí, otok víčka
Srdeční poruchy
Méně časté
palpitace
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Svědění uší
Méně časté
Nepříjemné pocity v uchu, bolest ucha
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
Podráždění hrdla
Časté
Kýchání, astma, kašel, sucho v krku, dyspnoe, nepříjemné pocity v nose, překrvení nosu, orofaryngeální bolest, faryngální otok , rinorea, alergická rinitida
Méně časté
Dysfonie, pocit stažení hrdla, faryngeální erytém, faryngální hypestezie, tonzilární hypertrofie, sípání, puchýřovatění v oblasti orofaryngu
Vzácné
bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Svědění úst
Časté
Otok v ústech, otok rtů, nepříjemný pocit v ústech, parestezie úst, stomatitida, oteklý jazyk, dysfagie, bolest břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
Méně časté
Erytém sliznice ústní dutiny, nepříjemné pocity v oblasti orofaryngu, otok patra, sucho v ústech, puchýř na rtu, cheilitida, bolest v ústech, nepříjemné pocity v ústech, odynofagie, zvětšení slinných žláz, hypersekrece slinných žláz, otok dásní, bolest dásní, aftózní stomatitida, vřed v ústech, puchýřky na jazyku, poruchy jazyka, glositida, glosodynie, gastritida, gastroesofageální reflux, nepříjemné pocity v oblasti břicha, snížená chuť k jídlu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Pruritus, kopřivka, ekzém, vyrážka
Méně časté
Angioedém jako otok obličeje, erytém, návaly
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Únava, pocit tísně na hrudi, pyrexie
Méně časté
Bolest na hrudi, pocit horka, celkový pocit nemoci, pocit cizího tělesa
Popis vybraných nežádoucích účinků
Jestliže se u pacienta objeví v důsledku léčby závažné nežádoucí účinky, musí se zvážit podání antialergik.
Po uvedení na trh byly vzácně hlášeny závažné systémové alergické reakce, a proto je lékařský dohled na začátku léčby důležitým opatřením, viz bod 4.2 a 4.4.
V případě závažných celkových reakcí, angioedému, polykacích potíží, dušnosti, změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle se musí ihned kontaktovat lékař. V takových případech se musí léčba přerušit natrvalo anebo dokud lékař neurčí jinak.
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených přípravkem Grazax byl obecně obdobný jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky se v pediatrické populaci objevují ve vyšší četnosti (časté), než je uvedeno v tabulce výše: nezávažné alergické reakce, podráždění spojivky, otok hltanu, puchýř na rtu, zvětšení slinných žlaz, erytém, bolesti ucha a bolest na hrudi. Nežádoucí účinky jsou většinou mírného až středně závažného charakteru.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)