| salt:hasText
| - Upozornění:
Karboplatina má být podávána osobami, které jsou pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi v používání antineoplastické léčby.
Krevní obraz a stejně tak i testy na renální a jaterní funkce se musí pravidelně sledovat a podávání léku se musí ukončit, jestliže se objeví abnormální deprese kostní dřeně nebo abnormální renální nebo jaterní funkce.
Diagnostické a léčebné nástroje a zařízení musí být okamžitě k dispozici k zajištění léčby a možných komplikaci.
Hematologická toxicita
Za normálních okolností nemají být cykly léčby infuzně podávané karboplatiny opakovány častěji než jednou měsíčně. Výskyt leukopenie, neutropenie a trombocytopenie závisí na použité dávce přípravku a dávka je rovněž jimi limitována. Při léčbě karboplatinou musí být pravidelně prováděny rozbory periferní krve a v případě, že dojde k toxicitě, je nutné je provádět až do doby, kdy dojde k požadovanému zlepšení. Nadir se dostaví přibližně 21. den u pacientů užívajících karboplatinu v monoterapii, nebo 15. den u pacientů užívajících karboplatinu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami.
Obecně se jednotlivé střídavé cykly léčby karboplatinou nesmí opakovat do doby, dokud se počty leukocytů, neutrofilů a trombocytů nevrátí k normálním hodnotám. Léčba karboplatinou se smí opakovat nejdříve za 4 týdny po předchozím cyklu léčby karboplatinou a/nebo až tehdy, je-li počet neutrofilů alespoň 2000 buněk/mm3 a počet trombocytů je alespoň 100 000 buněk/mm3
Často dochází ke vzniku anémie, která je kumulativní a velmi vzácně vyžaduje transfuzi.
Závažnost myelosuprese je zvýšena u již dříve léčených pacientů (obzvláště cisplatinou) a /nebo s poškozením funkce ledvin. Počáteční dávkování karboplatiny u této skupiny pacientů musí být přiměřeně sníženo (viz bod 4.2) a nežádoucí účinky musí být mezi jednotlivými cykly léčby pečlivě sledovány pravidelným stanovením krevního obrazu. Kombinovaná léčba karboplatinou s jinými myelosupresivními typy léčby musí být velmi pečlivě naplánována s ohledem na dávkování a načasování, za účelem minimalizování aditivních nežádoucích účinků.
U pacientů se závažnou myelosupresí může být vyžadována podpůrná léčba podáváním transfuzí.
Poruchy funkce jater a/nebo ledvin
Při léčbě karboplatinou může dojít k poškození renálních a jaterních funkcí.
Velmi vysoké dávky karboplatiny ( ≥ 5 krát vyšší než doporučená dávka při monoterapii) vedly k závažným abnormalitám funkce ledvin a/nebo jater. V případě výskytu mírných až závažných změn renálních nebo jaterních testů musí být dávka karboplatiny snížena nebo léčba přerušena (viz bod 4.8).
U pacientů s poruchou funkce ledivn je účinek karboplatiny na hematopoetický systém výraznější a déle trvající než u pacientů s normální funkcí ledvin. U této rizikové skupiny je nutné dbát zvláštní opatrnosti při léčbě karboplatinou (viz body 4.2 Dávkování a způsob podání a bod a 4.4 hematologická toxicita ).
Poruchy renálních funkcí jsou častější u pacientů, u kterých již dříve došlo k nefrotoxicitě v důsledku terapie cisplatinou.
Alergické reakce
Alergické reakce, které se stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících platinu mohou objevit nejčastěji v průběhu podávání infuze, vyžadují přerušení perfuze a vhodnou symptomatickou léčbu. Zkřížené reakce, v některých případech fatální, byly hlášeny u všech sloučenin obsahujících platinu (viz body 4.3 a 4.8).
Pacienti musejí být pečlivě sledováni pro možnost výskytu alergických reakcí.
Je pravděpodobné, že výskyt a závažnost toxicity bude větší u pacientů, kteří byli před léčbou extenzivně léčeni, jsou oslabení a jsou věkově starší. Před započetím léčby karboplatinou, v jejím průběhu a po ukončení léčby karboplatinou je nutné vyhodnocení renálních parametrů pacienta.
Neurotoxicita
Ačkoli je periferní neurotoxicita obecně častá a mírná a je omezená na parestézie a na snížení hlubokých šlachových reflexů, její frekvence je snížená u pacientů starších 65 let a/nebo u pacientů dříve léčených cisplatinou. Je nutné provádět pravidelná neurologická vyšetření.
U pacientů s renální insuficiencí bylo referováno o poruchách vidění, včetně ztráty zraku po podání injekcí karboplatiny ve vyšších dávkách, než které jsou doporučené. Zrak se celkově vrátil nebo se signifikantně zlepšil během několika týdnů, kdy vyšší dávky přestaly být podávány.
Ototoxicita
V průběhu léčby karboplatinou byly hlášeny poruchy sluchu.
Ototoxicita může být výraznější u dětí. U pediatrických pacientů byly hlášeny případy ztráty sluchu s opožděným nástupem. Doporučuje se následné dlouhodobé sledování této skupiny pacientů audiometrickým vyšetřením.
Použití v geriatrii:
Ve studiích kombinované léčby karboplatinou a cyklofosfamidem se u starších pacientů léčených karboplatinou vyskytla závažná trombocytopenie mnohem častěji než u mladších pacientů.
Vzhledem k tomu, že je funkce ledvin u starších pacientů často snížená, musí být při stanovení dávkování vzata v úvahu renální funkce pacienta (viz bod 4.2).
Vakcinace živými vakcínami
Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům s oslabeným imunitním systémem z důvodu podávání protinádorových látek včetně karboplatiny může vést ke vzniku závažných až fatálních infekcí. Pacientům, kterým je podávána karboplatina, se nesmí podávat živé vakcíny. Usmrcené nebo inaktivované vakcíny mohou být podány, avšak odpověď na tyto vakcíny může být snížená.
V průběhu přípravy a podávání karboplatiny se nesmí používat nástroje/zařízení obsahující hliník (viz bod 6.2). Hliník reaguje s roztokem karboplatiny za vzniku precipitátu a/nebo způsobuje oslabení účinku karboplatiny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)