About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC97958_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Při opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu po dobu 6 až 26 týdnů potkanům a psům a dále po dobu 12 měsíců psům se neobjevily důkazy změn vyvolaných tramadolem při hematologických, klinicko-chemických a histologických experimentech. Pouze po vysokých dávkách vysoce převyšujících terapeutické dávky se vyskytly centrální příznaky: neklid, slinění, křeče, snížený váhový přírůstek. Potkani a psi tolerovali perorální dávku 20 mg/kg resp. 10 mg/kg tělesné hmotnosti, psi též tolerovali 20 mg/kg tělesné hmotnosti podávané rektálně. Dávky tramadolu od 50 mg/kg/den jsou toxické pro matku u potkanů a vedou ke zvýšení mortality novorozených mláďat. U mladých potkanů se vyskytly vývojové poruchy jako poruchy osifikace, zpožděné otevření vaginy a očí. Plodnost potkaních samců nebyla ovlivněna. Procento samic, které měly mladé, se po vysokých dávkách (od 50 mg/kg/den) snížilo. U králíků se toxické účinky u matky a poruchy skeletu u mláďat vyskytly od dávky 125 mg/kg. V některých in-vitro testovacích systémech byly zaznamenány mutagenní účinky. V  in-vivo experimentech nebyly mutagenní účinky zaznamenány. Na základě dosud dostupných znalostí není jasné, zda má tramadol mutagenní potenciál. Na potkanech a myších byly provedeny experimenty zjišťující onkogenní potenciál tramadolu. Testy na potkanech neukázaly, že by tramadol zvyšoval pravděpodobnost výskytu nádorů. V testech na myších se ukázal zvýšený výskyt adenomů jaterních buněk u samců (v závislosti na dávce, s nesignifikantním zvýšením od 15 mg/kg) a zvýšená pravděpodobnost nádorů plic byla zjištěna u samic při všech zvolených dávkách (významné, ale dávkově nezávislé). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software