| salt:hasText
| - Letrozol byl obecně dobře snášen ve všech studiích jako léčba v první linii i ve druhé linii u pokročilého karcinomu prsu a jako adjuvantní léčba časného stádia karcinomu prsu. Přibližně až u jedné třetiny pacientek s metastázami léčených letrozolem, až u cca 70-75 % pacientek s adjuvantní léčbou (větev s letrozolem a s tamoxifenem) a přibližně až u 40 % pacientek léčených v rámci prodloužené adjuvantní léčby (větev s letrozolem a s placebem) se vyskytly nežádoucí reakce. Obvykle byly pozorovány nežádoucí reakce převážně mírného nebo středně závažného charakteru. Většinu nežádoucích reakcí lze přisuzovat normálním farmakologickým důsledkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi v klinických studiích byly návaly horka, artralgie, nauzea a únava. Mnoho nežádoucích reakcí lze přisuzovat normálním farmakologickým důsledkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka, alopecie a vaginální krvácení).
Během standardní adjuvantní léčby tamoxifenem, s mediánem doby sledování 28 měsíců, byly u letrozolu ve srovnání s placebem, bez ohledu na kauzalitu, hlášeny signifikantně častěji následující nežádoucí příhody - návaly horka (50,7 % vs. 44,3 %), artralgie/artritida (28,5 % vs. 23,2 %) a myalgie (10,2 % vs. 7,0%). Většina těchto nežádoucích příhod byla pozorována během prvního roku léčby. U pacientek léčených letrozolem byla incidence osteoporózy a zlomenin kostí vyšší, ne však signifikantní, než u pacientek, které dostávaly placebo (7,5 % vs. 6,3 % a 6,7 % vs. 5,9 %).
V aktualizované analýze prodloužené adjuvantní léčby prováděné při mediánu doby trvání léčby 47 měsíců u letrozolu a 28 měsíců u placeba byly hlášeny, bez ohledu na kauzalitu, signifikantně častěji u letrozolu než u placeba, následující nežádoucí příhody: návaly horka (60,3 % vs. 52,6 %), artralgie/artritida (37,9 % vs. 26,8 %) a myalgie (15,8 % vs. 8,9%). Většina těchto nežádoucích příhod byla pozorována během prvního roku léčby. U pacientek ve větvi s placebem převedených na letrozol, byl pozorován podobný profil obvyklých příhod. U pacientek léčených letrozolem byla incidence osteoporózy a zlomenin kostí v kterékoliv době po randomizaci vyšší než u pacientek, které dostávaly placebo (12,3 % vs. 7,4 % a 10,9 % vs. 7,2 %). U pacientek převedených na letrozol byla hlášena nově diagnostikovaná osteoporóza kdykoli po převedení u 3,6 % pacientek, zatímco fraktura byla hlášena u 5,1 % pacientek kdykoli po převedení.
Při adjuvantní léčbě se bez ohledu na kauzalitu vyskytly kdykoliv po randomizaci ve skupině s letrozolem a s tamoxifenem následující nežádoucí příhody: tromboembolické příhody (1,5 % vs. 3,2 %, P ( 0,001), angina pectoris (0,8 % vs. 0,8 %), infarkt myokardu (0,7 % vs. 0,4 %) a srdeční selhání (0,9 % vs. 0,4 %, P = 0,006).
Následující nežádoucí reakce, uvedené v tabulce č. 1, byly hlášeny z klinických studií a z postmarketingových sledování s letrozolem.
Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle názvů tříd orgánových systémů a frekvence výskytu od nejčastěji se vyskytujících a podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné (< 1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Tabulka 1:
Infekce a infestace
Méně časté: infekce močového ústrojí.
Novotvary, benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Méně časté: nádorová bolest (nevyskytuje se u adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby).
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie.
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexie, zvýšení chuti k jídlu, hypercholesterolemie.
Méně časté: generalizované edémy.
Psychiatrické poruchy
Časté: deprese.
Méně časté: anxieta (včetně nervozity), podrážděnost.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy, závratě.
Méně časté: somnolence, insomnie, poruchy paměti, dysestezie (včetně parestezie a hypoestezie), poruchy chuti, cévní mozková příhoda.
Poruchy oka
Méně časté: katarakta, iritace očí, rozmazané vidění.
Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, tachykardie.
Cévní poruchy
Méně časté: tromboflebitida (včetně superficiální a hluboké tromboflebitidy), hypertenze, ischemické srdeční příhody.
Vzácné: plicní embolie, arteriální trombóza, cerebrovaskulární příhody.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, kašel.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, dyspepsie, obstipace, diaroe.
Méně časté: abdominální bolest, stomatitida, sucho v ústech.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšené jaterní enzymy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: zvýšené pocení.
Časté: alopecie, vyrážka (včetně erytematózní, makulopapulární, psoriaformní a vesikulární vyrážky).
Méně časté: pruritus, suchá kůže, urtikarie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie.
Časté: myalgie, bolest kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí.
Méně časté: artritida.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: zvýšená frekvence močení.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: vaginální krvácení, vaginální výtok, suchost vaginální sliznice, bolestivost prsů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: návaly horka, únava včetně astenie.
Časté: malátnost, periferní edém.
Méně časté: horečka, suchost sliznic, žízeň.
Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté: snížení tělesné hmotnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)