About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC92918_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologie Toxikologický profil je určen farmakologickou aktivitou přípravku: změny chování, hypoprolaktinémie, pokles krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace. Při dlouhotrvající vysokodávkové studii (50mg/kg) byla pouze u albínských krys pozorována degenerace retiny pravděpodobně spojena se zvýšenou expozicí světlem. Genotoxicita Genotoxicita nebyla pozorována v množství studií provedených in vivo a in vitro. Karcinogenita Ve dvouletých studiích byly podávány myším a krysám dávky až 50 mg/kg. Studie provedená u myší neprokázala žádný karcinogenní účinek. U krys byl prokázán výskyt hyperplazie/adenomu Leydigových buněk varlat způsobený hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tato poškození byla shledána jako druhově specifická a neznamenají riziko při klinickém užití ropinorolu. Reprodukční toxicita Podání ropinirolu těhotným krysám dávkách toxických pro matku způsobilo snížení hmotnosti plodu při dávce 60 mg/kg (přibl. 15x větší AUC než u maximální dávky u člověka), zvýšený výskyt smrti plodu při dávce 90 mg/kg (přibl. 25x větší AUC než u maximální dávky u člověka) a malformace prstů při dávce 150 mg/kg (přibl. 40x větší AUC než u maximální dávky u člověka). U krys se nevyskytl žádný teratogenní účinek v dávce 120 mg/kg (přibl. 30x větší AUC než u maximální dávky u člověka) a u králíků se neprojevil žádný vliv na vývoj plodu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software