About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC91278_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita po perorálním podání pikosulfátu sodného byla testována na myších, potkanech a králících. Akutní toxicita byla >17g/kg (u myší), >16 g/kg (u potkanů) a >6 g/kg (u králíků). Hlavními příznaky toxicity u myší a potkanů byla polydipsie, piloerekce a průjem. Ze všech testovaných zvířat byl průběh akutní toxicity nejintenzivnější u králíků. Při zkouškách subchronické a chronické toxicity na potkanech a psech v délce až 6 měsíců vyvolával pikosulfát sodný (v dávkách 1000x převyšující terapeutické dávky doporučované lidem) průjem a způsoboval úbytek tělesné hmotnosti. následně tyto vysoké dávky vyvolávaly atrofii gastrointestinální sliznice. Změny vzniklé v souvislosti s léčbou byly způsobeny chronickým drážděním střev spolu s kachexií. Všechny toxické nežádoucí účinky byly reverzibilní. Pikosulfát sodný neovlivňoval srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání zvířat ani při plném vědomí ani při anestezii. Pikosulfát sodný nevykazuje mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie kancerogenity nejsou k dispozici. Byl zkoumán účinek pikosulfátu sodného na plodnost/fáze I (léčba započatá před oplozením do doby implantace oplozeného vajíčka), teratogenicitu/fáze II (působení v průběhu organogeneze) a dále byl proveden peri- a postnatální výzkum/fáze III (léčba pozdní gestace v průběhu kojení u myší a králíků (pouze fáze II). Byly použity dávky 1, 10 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Toxické dávky podávané v těhotenství vyvolávají silný průjem spolu s embryotoxicitou (zvýšení prvotního vstřebávání) bez teratogenních účinků nebo nežádoucích účinků na reprodukci potomstva. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software