About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC83430_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • LD50 po perorálním podání pro amylázu, lipázu a proteázu u potkanů a myší převyšují 10 000 mg/kg. Ve studii subchronické toxicity u potkanů lipáza v dávkách 2500 až 10 000 mg/kg nevyvolávala změny v přibývání tělesné hmotnosti a změny hematologických a biochemických parametrů. Při velkých dávkách lipázy se u potkanů neprojevily patologické změny žádného orgánu. Nebyly pozorovány žádné toxikologické účinky amylázy u potkanů při dávce 12 700 krát vyšší než dávka podávaná u člověka a u psů při dávce 6 000 krát vyšší než dávka podávaná u člověka (počítáno v g/kg tělesné hmotnosti/den). Pankreatické enzymy v dávce až 1 040 mg/zvíře/den po perorálním podání u králíků neměly toxické účinky na samice ani teratogenní nebo embryotoxické účinky na plod. U myší a potkanů, kterým byla podávána lipáza v dávkách 500 a 2 000 mg/kg nebyl pozorován vliv na stav samic, průběh gravidity a porodu. Není známo, zda pankreatické enzymy mohou vyvolat poškození plodu, jestliže jsou podávány těhotným ženám. V těhotenství by měly být užívány pouze v nezbytně nutných případech. Kojícím ženám by pankreatické enzymy měly být podávány s opatrností, neboť je známo, že přechází do mléka. Ve vztahu k těhotenství pankreatické enzymy patří podle údajů FDA do kategorie C. Dlouhodobé studie karcinogenity pankreatických enzymů na zvířatech nebyly prováděny (PDR iz PDR5 ULTRASE). Lipáza nebyla mutagenní ani v bakteriální kultuře (Amesův test) ani v kultuře savčích buněk (test s buňkami myšího lymfomu) a nevyvolávala poškození chromozomů (test s lidskými lymfocyty) (Broadmeadow A 1994-18627). Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Agency) amyláza, lipáza a proteáza nejsou karcinogenní. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software