| salt:hasText
| - OncoTax se smí podávat pouze pod dohledem zkušeného lékaře, kvalifikovaného pro podávání cytostatik. Jako velmi závažné nežádoucí účinky se mohou vyvinout těžké reakce přecitlivělosti, těžké útlumové stavy kostní dřeně a vážné poruchy srdečního rytmu, proto musí být dosažitelné podpůrné vybavení.
Každému pacientovi se před vlastním podáním přípravku OncoTax musí podat premedikace kortikosteroidy, antihistaminiky a H2- antagonisty (viz bod 4.2.).
Pokud se OncoTax podává v kombinaci s cis-platinou, je třeba aplikovat cis-platinu až po infuzi přípravku OncoTax (viz bod 4.5.).
Výrazné reakce z přecitlivělosti charakterizované jako dyspnoe a hypotenze vyžadující terapii, angioedém a generalizovaná urtikarie se vyskytly u méně než 1% pacientů, kterým byl podán OncoTax po přiměřené premedikaci. Tyto reakce jsou patrně zprostředkovány histaminem. V případě těžké reakce z přecitlivělosti je třeba okamžitě přerušit infuzi, zahájit symptomatickou terapii a v budoucnu již OncoTax u tohoto pacienta nepodávat.
Útlum kostní dřeně (především neutropenie) představuje hlavní toxický projev limitující dávkování. Je třeba často monitorovat krevní obraz. Další dávka přípravku OncoTax se nesmí podat, dokud počet neutrofilů opět nedosáhne alespoň 1,5 x 109/l (1 500 buněk/mm3, 1000/mm3 u KS ) a počet destiček 100 x 109/l (100 000 trombocytů/mm3, 75 000/mm3 u pacientů s KS ).
Těžké poruchy srdeční konduktivity se objevily vzácně. Pokud se vyvinou v průběhu aplikace přípravku OncoTax výrazné poruchy vedení, je třeba zahájit přiměřenou terapii a průběžně monitorovat srdeční funkce při dalším podávání přípravku OncoTax. V průběhu podávání přípravku byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a obecně nevyžadují terapii. U přípravku OncoTax se zejména v průběhu první hodiny infuze doporučuje časté monitorování základních životních funkcí. Vážné kardiovaskulární poruchy se objevily častěji u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic než u nemocných s karcinomem prsu anebo ovaria.
Při podávání přípravku OncoTax v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem v průběhu úvodní léčby metastazujícího karcinomu prsu se musí pečlivě monitorovat srdeční funkce. U pacientek indikovaných k této kombinované terapii je potřebné provést vyšetření srdce včetně anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření, EKG, echo-kardiogramu nebo vyšetření zobrazovací metodou MUGA. Funkce srdce se pak mají monitorovat i v průběhu léčby např. v tříměsíčních intervalech. Monitorování pomůže identifikovat pacienty s vyvíjející se kardiální dysfunkcí, přičemž lékaři musí pečlivě posoudit kumulativní dávku podávaných antracyklinů (mg/m2), které mohou ovlivnit ventrikulární funkce. V případě nálezu i asymptomatické kardiální dysfunkce je třeba pečlivě posoudit klinický přínos další léčby z hlediska možnosti ireverzibilního poškození srdce (např. každý 1-2 cykly). Přesné údaje jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Herceptin nebo u doxorubicinu.
Periferní neuropatie jsou sice časté, ale těžké změny se vyvinou zřídkakdy. V závažných případech se doporučuje snížit všechny další dávky přípravku OncoTax o 20% (o 25% u pacientů s KS). U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem ovaria, kteří byli léčeni primárně 3 hodinovou infuzí přípravku OncoTax v kombinaci s cisplatinou, byla pozorována zvýšená incidence těžké neurotoxicity v porovnání s podáváním samotného přípravku OncoTax a cyklofosfamidu s následným podáním cis-platiny.
U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí je zvýšené riziko toxicity, zvláště myelosuprese stupně III-IV. Není známo, že by se toxicita přípravku OncoTax zvýšila, je-li podáván v 3 hodinové infuzi pacientům s mírně patologickou funkcí jater. Když se infuze přípravku OncoTax podává déle, může dojít ke zvýšení myelosuprese u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením jaterních funkcí. Pacienti musí být pečlivě monitorováni vzhledem k vývoji těžké myelosuprese (viz bod 4.2.). Nejsou dostupné adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterních funkcí (viz bod 5.2.). Údaje o pacientech s těžkou cholestázou nejsou dostupné. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být paklitaxelem léčeni.
OncoTax obsahuje etanol (394,7 mg/ml), a proto je třeba zvážit jeho vliv na CNS a další možné účinky.
Při aplikaci přípravku OncoTax je třeba předcházet intraarteriální aplikaci, protože studie lokální snášenlivosti u zvířat dokázaly těžké tkáňové reakce po tomto způsobu podání.
Vzácně byla zaznamenána pseudomembranózní kolitida, a to zvláště u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky. Tuto možnost je třeba zvážit při diferenciální diagnóze těžkých nebo přetrvávajících průjmů během léčby přípravkem OncoTax nebo těsně po jejím skončení.
OncoTax v kombinaci s ozařováním plic může přispět ke vzniku intersticiální pneumonie bez ohledu na časový sled obou zákroků.
U pacientů s KS se vzácně vyskytuje těžká mukozitida. V tom případě je nezbytné zredukovat dávkování paklitaxelu o 25%.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)