About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC74542_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita: Akutní toxicita vyjádřená LD50 (při orálním podání): Myš a potkan 700 – 900 mg / kg tělesné hmotnosti Králík: 1000 – 2000 mg / kg tělesné hmotnosti Kočka a pes: 1000 – 2000 mg / kg tělesné hmotnosti LD50 (letální dávka 50) znamená obecně vypočítanou dávku, u které očekáváme, že povede k úmrtí 50 % léčených zvířat. Chronická toxicita: Dlouhodobé orální podávání vysokých dávek potkanům, psům a opicím způsobilo změny na játrech a nadledvinách. Objevila se na dávce závislá hypertrofie jater (celulární hypertrofie a zvýšení celkové hmotnosti) způsobená indukcí enzymů v hepatocytech. U psů a opic nebyly nalezeny známky intrahepatální cholestázy ani jiných změn. Degenerativní změny v hepatocytech byly nalezeny pouze u potkanů po vysokých dávkách a byly způsobeny jejich zvláštní senzitivitou ke clotrimazolu. Funkční hypertrofie byla po skončení terapie rychle reverzibilní. Otoky nadledvin byly způsobeny zvýšenou tukovou infiltrací do zóna reticularis a fasciculata. Nebyly nalezeny známky poškození parenchymu. Tyto změny byly po vysazení clotrimazolu také reverzibilní, i když přetrvávaly delší dobu než změny na játrech. Tumorigenní a mutagenní potenciál: Studie na zvířatech, které by zkoumaly tumorigenní vlastnosti clotrimazolu, neexistují. Dostupný test pro mutagenicitu je negativní, ale není dostatečný pro její konečné hodnocení. Reprodukční toxicita: Byly provedeny studie teratogenicity na myších, potkanech a králících s použitím orální dávky až do 200 mg/ kg tělesné hmotnosti a na potkanech s vaginální aplikací 100 mg/ kg tělesné hmotnosti. Tyto studie nezjistily vliv clotrimazolu na fertilitu. Látka není embryotoxická ani teratogenní. Lokální snášenlivost: Test lokální snášenlivosti byl prováděn s krémem (1% clotrimazol v běžně dostupném základu, emulze olej ve vodě) a s roztokem (1% clotrimazol v polyetylenglykolu 400) na králících albínech. Byly zkoumány jak primární efekt podráždění tak snášenlivost při dlouhodobém používání. Intaktní králičí kůže nevykázala žádné podráždění. Edematózní změny nebyly nalezeny dokonce ani na skarifikované kůži. Vaginální aplikace: Testy se prováděly s vaginálními tabletami (clotrimazol 100 mg). U psů a opic nebyly nalezeny na sliznici pochvy žádné známky nesnášenlivosti za 1, 4 a 24 hodin po aplikaci. Opakované užití u psů a opic: Vaginální sliznice byla vyšetřována během doby podávání a 14. den po léčbě. Ve stejnou dobu bylo prováděno i vyšetření séra. Lokální snášenlivost byla dobrá. Histologické vyšetření neukázalo žádné patologické nálezy. Nebyly naměřeny žádné zjistitelné koncentrace clotrimazolu v séru. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 47 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software