| salt:hasText
| - Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze
zbytků moči, zvratků ap. Radiační ochrana musí být v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví
před ionizujícím zářením.
S radioaktivním odpadem se musí být nakládat v souladu s odpovídajícími národními předpisy.
Metoda přípravy konečné lékové formy pro injekci
Příprava se provádí aseptickou technikou
1. Jedna z lahviček se umístí do vhodného stínícího kontejneru a gumová zátka se otře přiloženým
dezinfekčním tampónem.
2. Pomocí 10 ml injekční stříkačky se do stíněné lahvičky přidá potřebné množství eluátu ze sterilního
generátoru. (viz. poznámky 1 a 2).
Před odstraněním injekční stříkačky z lahvičky se vytáhne z prostoru nad roztokem množství plynu, odpovídající objemu přidaného roztoku, aby se tlak v lahvičce vyrovnal.
3. Lahvička v olověném stínění se 10 sekund třepe, aby se lyofilizát úplně rozpustil.
4. Změří se celková aktivita, vyplní štítek a nalepí se na lahvičku.
Poznámky:
1. Do lahvičky se může přidat až 18,5 GBq technecia-99m.
2. Lyofilizát se rozpouští v objemu 2-8 ml. V případě potřeby se eluát může ředit injekcí 0,8 % chloridu sodného.
Zobrazení kostí látkami s medronátem sodným se zlepší, uchovává-li se připravená injekce krátkou dobu po označení při teplotě místnosti. Doporučuje se podávat injekci nejdříve za 15 min po přípravě.
4. Při použití roztoku technecistanu(99mTc) sodného vyhovující specifikacím popsaným v monografiích USP, BP/Ph.Eur. se získá přípravek patřičné kvality.
Určení radiochemické čistoty
Pro určení radiochemické čistoty injekce po používá kombinace dvou chromatografických systémů.
Hodnocené vzorky se nanesou inj. jehlou na dva proužky ITLC/SG Gelman (2,5 x 20 cm) přibližně 2,5 cm od spodního okraje.
Proužky se ihned vloží do chromatografických nádob pro vzestupné vyvíjení. V jedné se vyvíjí butanem-2-on, ve druhé 1,0 mol.l-1 octanem sodným (vrstva vyvíjejících činidel je 1 cm). Po dosažení rozpouštědla do vzdálenosti 15 cm se proužky vyjmou, čelo se označí, proužky se usuší a vhodným zařízením se změří rozložení aktivity.
Rozložení aktivity na chromatogramech
Systém 1 (ITLCSg: butan-2-on /MEK/)
Komplex medronátu s techneciem a koloidní technecium zůstávají na startu.
Technecistan migruje s Rf=0,8-1,0.
Systém 2 (ITLC Sg: 1,0 M octan sodný)
Koloidní technecium zůstává na startu.
Komplex technecia s medronátem a technecistan migrují s Rf=0,8-1,0.
Procento aktivity odpovídající iontu technecistanu se určí v systému 1.
Nemá být vyšší než 2,0%.
Procentuální součet nečistot získaný v systému 1 (technecistan) a v systému 2 (hydrolyzované
technecium a koloidní technecium) nemá být vyšší než 5%.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)