| salt:hasText
| - Výskyt hematologických a hemoragických nežádoucích účinků s vážnými následky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky ) byl popsán v souvislosti s neodpovídajícím monitorováním, pozdní diagnózou a nevhodným terapeutickým postupem při léčbě nežádoucích účinků a rovněž při současném podávání tiklopidinu s antikoagulancii nebo s přípravky obsahujícími látky s antitrombocytární aktivitou, jako jsou kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky.
Proto je třeba dodržovat schválené indikace a kontraindikace a při podávání přípravku dodržovat následující pokyny:
Sledování hematologických parametrů
Na počátku léčby a poté každých 14 dnů po dobu prvních 3 měsíců léčby je třeba provádět hematologické testy, a to zejména se zaměřením na hodnoty leukocytů a trombocytů. Pokud je podávání přípravku přerušeno během těchto prvních 3 měsíců, je třeba sledovat krevní obraz ještě během 15 dnů po přerušení léčby.
Při výskytu neutropénie (<1500 neutrofilů/mm3) nebo trombocytopénie (<100000 trombocytů/mm3) je třeba přerušit léčbu a sledovat krevní obraz, dokud se neupraví na normální hodnoty.
Sledování klinického stavu pacienta
Zejména během prvních 3 měsíců musí být pacienti sledováni i klinicky s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků. Pacient musí být informován o možném výskytu nežádoucích účinků a upozorněn na nutnost přerušit užívání přípravku a okamžitě informovat svého lékaře, objeví-li se u něj příznaky, které mohou signalizovat neutropénii, trombocytopénii, abnormální hemostázu či ikterus (horečka, bolest v krku, vředy v ústní dutině, prodloužené krvácení nebo krvácení bez příčiny, krevní podlitiny, purpura, tmavá stolice, tmavá moč, světle zbarvená stolice).
Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě či nikoliv, musí být podloženo výsledky klinického a laboratorního vyšetření.
Trombotická trombocytopenická purpura, která patří k závažným nežádoucím účinkům a může mít i fatální průběh, se klinicky a laboratorně projevuje trombocytopénií, hemolytickou anémií, neurologickými příznaky, renální dysfunkcí a horečkou. Tyto příznaky se mohou objevit náhle a zejména během prvních 8 týdnů léčby. Při výskytu trombotické trombocytopenické purpury je třeba kontaktovat specialistu. Součástí léčby může být plazmaferéza.
Opatrnosti je třeba u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Tiklopidin nemá být podáván současně s heparinem, perorálními antikoagulancii a
antitrombocytárními léky (viz výše a též bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné
formy interakce ). Pokud se ve výjimečných případech léčba takto kombinuje, je nutné pečlivé
klinické i laboratorní sledování pacienta.
Vzhledem k riziku krvácení by měla být léčba tiklopidinem vysazena nejméně 10 dní před plánovaným chirurgickým výkonem (s výjimkou případů, kdy je antitrombotická aktivita přímo požadována). I po vysazení přípravku před operací je třeba vyloučit možnost přetrvávání vlivu na hemostázu.
Při neodkladném chirurgickém zákroku lze omezit riziko krvácení nebo prodloužené doby krvácivosti jednou z následujících možností nebo jejich kombinací:
podání metylprednisolonu 0,5-1 mg/kg i.v.
podání desmopresinu 0,2-0,4(g/kg
transfúze trombocytů
V případě dentální extrakce by měl být stomatolog informován o užívání přípravku.
Tiklopidin nesmí být za žádných okolností podáván jako primární prevence u klinicky zdravých jedinců.
Pacienti s poruchou funkce jater
Během léčby tiklopidinem je třeba provádět pravidelně kontroly jaterních testů. Vzhledem k tomu, že tiklopidin je metabolizován játry, je třeba zvýšená opatrnost u pacientů s poruchou funkce jater a při výskytu ikteru nebo hepatitidy je třeba léčbu tiklopidinem přerušit.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Zkušenosti s podáváním tiklopidinu u pacientů s renálním poškozením jsou omezené. V kontrolovaných klinických studiích se nevyskytly u pacientů s mírným ledvinným poškozením žádné neočekávané problémy a u pacientů s vyšším stupněm poškození ledvin nejsou žádné zkušenosti s úpravou dávky. Nicméně dávkování tiklopidinu pacientům s poškozením funkce ledvin by mělo být sníženo nebo úplně přerušeno, pokud se vyskytnou hemoragické nebo hematopoetické problémy.
Nedoporučuje se podávání přípravku dětem, protože jeho účinnost a bezpečnost v této věkové kategorii nebyla stanovena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)