About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC71150_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Benigní hyperplazie prostaty (BHP): Každý nežádoucí účinek vybraný do tabulky 1 musel splnit alespoň 1 nebo více následujících kritérií: 1) incidence > 5% nebo klinická souvislost v předcházejících klinických studiích s dihydrát terazosin-hydrochloridem na léčbu hypertenze; 2) incidence > 5% v klinických studiích s dihydrát terazosin-hydrochloridem k léčbě BHP; 3) byl součástí komplexu nežádoucích účinků spojených se závratí, jež se skládal ze závrati, hypotenze, posturální hypotenze, synkopy a vertiga 4) byl spojen s ovlivněním sexuálních funkcí. Tabulka 1 Souhrn vybraných nežádoucích účinků ze 6 dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií na léčbu benigní hyperplAzie prostaty (BHP) terazosin N = 636 placebo N = 360 Celkové účinky Astenie 7,4%* 3,3% Bolesti hlavy 4,9% 5,8% Kardiovaskulární systém Hypotenze 0,6% 0,6% Palpitace 0,9% 1,1% Posturální hypotenze 3,9%* 0,8% Synkopy 0,6% 0,0% Tachykardie 0,3% 0,0% Trávicí trakt Nauzea 1,7% 1,1% metaboliCKÉ / nutriČNÍ Poruchy Periferní edémy 0,9% 0,3% Přibývání na těl. hmotnosti 0,5% 0,0% Nervový systém Závratě 9,1%* 4,2% Snížené libido 0,9% 0,3% Somnolence 3,6%* 1,9% Vertigo 1,4% 0,3% Dýchací systém Dušnost 1,7% 0,8% Nazální kongesce/Rinitida 1,9%* 0,0% smysly Rozostřené vidění/Amblyopie 1,3% 0,6% Urogenitální systém Impotence 1,6%* 0,6% * P < 0.05 ve srovnání s placebo skupinou Nejběžnějšími nežádoucími účinky spojenými s používáním terazosinu byly závrať, astenie, bolesti hlavy, posturální hypotenze, somnolence, nosní kongesce a impotence. Až na bolest hlavy se všechny vyskytly signifikantně častěji (p < 0,05) než v kontrolní placebo skupině. Postmarketingové zkušenosti: Byla hlášena trombocytopenie. Byla hlášena fibrilace síní; avšak příčinná souvislost nebyla nalezena. Byl též hlášen priapismus. Vzácně byla hlášena anafylaxe. V souvislosti s léčbou alfa-1 blokátory se v průběhu operace katarakty vyskytla varianta syndromu úzké zornice, známá jako intraoperační syndrom rigidní zornice (IFIS) (viz bod 4.4). Hypertenze: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků byla určena v průběhu 14 placebem kontrolovaných studií. Terazosin byl podáván 1 krát denně v monoterapii či v kombinaci s jinými antihypertensivy v dávkovém rozmezí od 1 do 40 mg. V tabulce 1 jsou sumarizovány jen ty nežádoucí účinky hlášené během léčby hypertonických pacientů ve výše uvedených studiích, u kterých byla prevalence ve skupině užívající terazosin alespoň 5%, nebo alespoň 2% a zároveň větší než prevalence v placebo skupině nebo v případě zvláště významného nežádoucího účinku. Signifikantně častěji (p < 0,05) se u pacientů užívajících terazosin ve srovnání s kontrolní placebo skupinou vyskytla pouze astenie, rozostřené vidění, závratě, nazální kongesce, nausea, periferní otoky, palpitace a somnolence. Četnost nežádoucích účinků byla podobná v placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích i ve studiích kombinované terapie. (Viz tabulka 2.) Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované během placebem kontrolovaných studií na léčbu hypertenze terazosin N = 859 placebo N = 506 Celkové účinky Astenie 11,3%* 4,3% Bolesti zad 2,4% 1,2% Bolesti hlavy 16,2% 15,8% Kardiovaskulární systém Palpitace 4,3%* 1,2% Posturální hypotenze 1,3% 0,4% Synkopy 1,0% 0,2% Tachykardie 1,9% 1,2% Trávicí trakt Nauzea 4,4%* 1,4% metaboliCKÉ / nutriČNÍ Poruchy Edémy 0,9% 0,6% Periferní edémy 5,5%* 2,4% Přibývání na těl. hmotnosti 0,05% 0,2% Muskuloskeletální systém Bolesti končetin 3,5% 3,0% Nervový systém Deprese 0,3% 0,2% Závratě 19,3%* 7,5% Snížené libido 0,6% 0,2% Nervozita 2,3% 1,8% Parestézie 2,9% 1,4% Somnolence 5,4%* 2,6% Dýchací systém Dušnost 3,1% 2,4% Nazální kongesce 5,9%* 3,4% Sinusitida 2,6% 1,4% smysly Rozostřené vidění 1,6%* 0,0% Urogenitální systém Impotence 1,2% 1,4% * Statisticky signifikantní na úrovni p < 0,05. Obvykle byly nežádoucí účinky mírné nebo střední intenzity, ale někdy dosáhly i takové intenzity, že bylo nutné léčbu přerušit. Jako nejnepříjemnější nežádoucí účinky byly označeny ty, jež vedly k přerušení léčby alespoň u 0,5% pacientů léčených terazosinem a zároveň se vyskytly častěji než v kontrolní placebo skupině. Jejich souhrn podává tabulka 3. Z 859 pacientů užívajících terazosin 9,9% přerušilo léčbu pro nežádoucí účinky, zatímco ve skupině s placebem to bylo 4,2% ze 506 pacientů. Tabulka 3 Přerušení terapie během placebem kontrolovaných studií na léčbu hypertenze terazosin N = 859 placebo N = 506 Celkové účinky Astenie 1,6% 0,0% Bolesti hlavy 1,3% 1,0% Kardiovaskulární systém Palpitace 1,4% 0,2% Posturální hypotenze 0,5% 0,0% Synkopy 0,5% 0,2% Tachykardie 0,6% 0,0% Trávicí trakt Nauzea 0,8% 0,0% metaboliCKÉ / nutriČNÍ Poruchy Periferní edémy 0,6% 0,0% Nervový systém Závratě 3,1% 0,4% Parestézie 0,8% 0,2% Somnolence 0,6% 0,2% Dýchací systém Dušnost 0,9% 0,6% Nasální kongesce 0,6% 0,0% smysly Rozostřené vidění 0,6% 0,0% Vyskytly se také jiné nežádoucí účinky, které jsou však obecně neodlišitelné od symptomů, jež se mohou objevit i v nepřítomnosti terazosinu. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny alespoň u 1% ze 1987 pacientů užívajících terazosin během kontrolovaných či otevřených, krátkodobých či dlouhodobých klinických studií nebo byly hlášené po objevení se přípravku na trhu: Celkové účinky: bolesti na hrudi, faciální edém, horečka, bolesti břicha, bolesti šíje, bolesti ramenou Kardiovaskulární systém: arytmie, vasodilatace Trávicí systém: zácpa, průjem, suchost v ústech, dyspepsie, flatulence, zvracení Metabolické / nutriční poruchy: dna Muskuloskeletální systém: artralgie, artritida, kloubní obtíže, myalgie Nervový systém: anxiozita, nespavost Dýchací systém: bronchitida, příznaky nachlazení, epistaxe, chřipkové příznaky, zvýšený kašel, faryngitida, rinitida Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, pocení Smysly: abnormální vidění, konjunktivitida, tinnitus Urogenitální systém: časté močení, infekce močových cest a inkontinence moči primárně hlášená u postmenopauzálních žen. Postmarketingové zkušenosti: Byla hlášena trombocytopenie. Byla hlášena fibrilace síní, příčinná souvislost však nebyla zjištěna. Byl hlášen priapismus. Vzácně byla hlášena anafylaxe. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software