| salt:hasText
| - V kontrolovaných klinických studiích byly změna (zhrubění) hlasu (13% u TOBI versus 7% u kontrol) nebo tinitus (3% u TOBI versus 0% u kontrol) jedinými hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytly u významně vyššího počtu pacientů léčených přípravkem TOBI. Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby přípravkem TOBI a nebyly spojeny s trvalým zhoršením sluchu při audiometrickém vyšetření. Riziko vzniku tinitu se nezvyšovalo s počtem opakovaných cyklů léčby přípravkem TOBI.
Další nežádoucí účinky, z nichž některé patří k častým následkům základního onemocnění a nebylo možno vyloučit jejich kauzální vztah k přípravku TOBI, byly: změna barvy sputa, infekce dýchacích cest, myalgie, nosní polypy a otitis media.
Na základě dalších klinických zkušeností byly hlášeny následující četnosti výskytu nežádoucích účinků:
Organismus jako celek
Vzácné:
Bolest na hrudi, slabost, horečka, bolest hlavy, nespecifická bolest
Velmi vzácné:
Bolesti břicha, mykózy, nevolnost, bolest zad. Alergické reakce včetně kopřivky a pruritu.
Zažívací ústrojí
Vzácné:
Nauzea, nechutenství, ulcerace v ústech, zvracení
Velmi vzácné:
Průjem, moniliáza dutiny ústní (kandidóza)
Krevní a lymfatický systém
Velmi vzácné:
Lymfadenopatie
Nervový systém
Vzácné:
Závratě
Velmi vzácné:
Somnolence
Respirační ústrojí
Méně časté:
Změna hlasu (včetně chrapotu), dušnost, zvýšené dráždění ke kašli, faryngitida
Vzácné:
Bronchospasmus, napětí na hrudi, kašel, zkrácený dech, plicní nemoci, zvýšená tvorba sputa, hemoptýza, zhoršení plicních funkcí, laryngitida, epistaxe,
rhinitida, astma
Velmi vzácné:
Hyperventilace, hypoxie, sinusitida
Smyslové orgány
Vzácné:
Tinitus, změny vnímání chuti, nedoslýchavost, ztráta hlasu
Velmi vzácné:
Ušní nemoci, otalgie
Kožní
Vzácné:
Exantém
V otevřených studiích a v rámci dalších klinických zkušeností došlo u některých pacientů, kteří byli dříve nebo současně s přípravkem TOBI léčeni intravenózními aminoglykosidy, ke vzniku nedoslýchavosti (viz 4.4). Je známo, že léčba parenterálně podávanými aminoglykosidy je spojena s výskytem alergických reakcí, ototoxicity a nefrotoxicity (viz 4.3, 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)