| salt:hasText
| - TOBI je dodáván jako lék k inhalačnímu použití a není určen pro parenterální použití.
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a děti je jedna ampulka dvakrát denně po dobu 28 dnů. Interval mezi dávkami by se měl co nejvíce blížit 12 hodinám a neměl by být kratší než 6 hodin. Pacienti by měli po 28 dnech léčbu přípravkem TOBI na dalších 28 dnů přerušit. Je třeba dodržovat cyklus 28 dnů léčby a 28 dnů přerušení léčby.
Dávkování se neupravuje podle tělesné hmotnosti. Všichni pacienti by měli dostávat jednu ampulku přípravku TOBI (300 mg tobramycinu) dvakrát denně.
V kontrolovaných klinických studiích, které probíhaly po dobu 6 měsíců a používaly následující dávkovací schéma přípravku TOBI, bylo prokázáno, že ve 28 denních obdobích bez léčby se zlepšení plicních funkcí udrželo nad úrovní před zahájením léčby.
Dávkovací schéma přípravku TOBI v kontrolovaných klinických studiích
1. Cyklus
2. Cyklus
3. Cyklus
28 dnů
28 dnů
28 dnů
28 dnů
28 dnů
28 dnů
TOBI 300 mg dvakrát denně plus standardní léčba
standardní léčba
TOBI 300 mg dvakrát denně plus standardní léčba
standardní léčba
TOBI 300 mg dvakrát denně plus standardní léčba
standardní léčba
Bezpečnost a účinnost byly hodnoceny v kontrolovaných a otevřených (open label) studiích po dobu až 96 týdnů (12 cyklů), hodnocení však nezahrnovalo pacienty mladší 6 let, pacienty s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) <25 % nebo >75 % náležitých hodnot nebo pacienty s kolonizací Burkholderia cepacia .
Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy. Léčba přípravkem TOBI cyklickým způsobem by měla probíhat po dobu, po kterou je začlenění přípravku TOBI do léčebného režimu podle názoru lékaře pro pacienty klinickým přínosem. Pokud je zjevné, že dochází ke klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné léčby léky proti pseudomonádové infekci. Klinické studie prokázaly, že mikrobiologický nález svědčící o lékové rezistenci in vitro nevylučuje, že léčba je pro pacienta klinickým přínosem.
Způsob podávání
Obsah jedné ampulky se vyprázdní do rozprašovače (nebulizátoru) a inhaluje se po dobu přibližně 15 minut ručním rozprašovačem k opakovanému použití PARI LC PLUS ve spojení s vhodným kompresorem (zdrojem stlačeného vzduchu). Mezi vhodné kompresory se řadí ty, které po připojení k rozprašovači PARI LC Plus umožní dosažení průtoku 4-6 l/min a/nebo zpětného tlaku 110-217 kPa. Při používání a ošetřování rozprašovače a kompresoru je třeba dodržovat pokyny výrobce.
Přípravek TOBI se inhaluje ve vzpřímené poloze vsedě nebo vestoje a pacient přitom normálně dýchá náustkem rozprašovače. Dýchání ústy může usnadnit použití nosních svorek. Pacienti by měli pokračovat ve standardní fyzikální léčbě dýchacích cest. Podle klinického stavu pacienta je třeba pokračovat v užívání vhodných bronchodilatancií. Pokud mají pacienti různé druhy léčby dýchacích cest, doporučuje se jejich použití v následujícím pořadí: bronchodilatační lék, fyzikální léčba dýchacích cest, další inhalované léky a jako poslední přípravek TOBI.
Maximální tolerovaná denní dávka
Maximální tolerovaná denní dávka TOBI nebyla stanovena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)