About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC162097_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí. Stejně jako u jiných RTG kontrastních látek může i Optiray způsobovat anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení, dušnost, zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek v anamnéze nebo se známou alergií na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití Optiray jasně převážit možná rizika. Při předpovídání těžkých reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení nebo zmírnění alergické reakce. Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech. Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány. Pro jejich řešení musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně 15-ti minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí. Pacient by měl v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků by se měl ihned vrátit na radiodiagnostické oddělení. Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat, zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci. Pacient by měl být také informován, že alergická reakce se může rozvinout do několika dnů po podání. V takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem mellitus, homozygotně vázanou formou srpkovité anemií nebo monoklonální poruchou imunoglobulínů (mnohočetný myelom, Waldenströmova makroglobulin-émie), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin včetně akutního renálního selhání. Základním preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před aplikací Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního renálního selhání. K odstranění Optiray z krve lze použít dialýzu; Optiray má nízkou vazbu na proteiny plasmy. U pacientů s homozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravky jako jsou např. RTG kontrastní látky ovlivnit srpkovitost červených krvinek. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u pacientů se srpkovitou anemií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek. Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo s autonomními okrsky štítné žlázy. U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace α-blokátory, jelikož podání kontrastní látky do cévy může vyvolat u těchto pacientů hypertenzní krizi. Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při angiokardiografii, kdy došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné neurologické poruchy. Příčina těchto poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou samy o sobě rizikovými faktory. U některých pacientů může být indikována celková anestezie. V těchto případech bývá vyšší výskyt nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledkem účinku anestetik. U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či perforace cévní stěny při manipulaci s katétrem a při vstřikování kontrastní látky. Doporučuje se aplikovat testovací dávku pro potvrzení správné polohy katétru. Antikoagulační efekt neionogenních rtg kontrastních látek byl již prokázán in vitro, byl méně výrazný než u ionogenních kontrastních látek ve srovnatelných koncentracích. Při prolongovaném kontaktu neionogenních kontrastních látek a krve dochází ve stříkačkách ke srážení krve. Z tohoto důvodu se doporučuje podávat antikoagulancia (např.heparin). V případě použití látky Optiray bylo v in vitro studiích prokázáno, že přidání 2 až 5 I.U.heparinu do jednoho ml má antikoagulační účinek odpovídající účinku vysoce osmolární ionogenní kontrastní látky obsahující 370 mg jódu/ml. Ve velmi ojedinělých případech byly, při arteriografii po podání ionogenních a neionogenních RTG kontrastních látek, pozorovány fatální tromboembolie vedoucí k srdečnímu infarktu, nebo srdeční zástavě. Pro prevenci tromboembolie je při arteriografii nezbytný opatrný postup při vyšetřování. Ke vzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například základní onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétru a stříkačky, a jiná současná medikace. Při vyšetřování se proto doporučuje postupovat velmi opatrně, a to jak při zavádění vodícího drátu tak i při zavádění katétru, používat třícestný uzavírací ventil, často katétr proplachovat heparinizovaným fyziologickým roztokem, a ukončit vyšetření v odpovídající době. Použití umělohmotných stříkaček místo skleněných stříkaček snížilo pravděpodobnost srážení krve in vitro. Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, při senilitě a ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii přívodních mozkových tepen a migréně. Častěji zde dochází ke kardiovaskulárním reakcím, zejména k bradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku. Angiografické vyšetření by mělo být vyloučeno u pacientů s homocystinurií. Důvodem je vyšší riziko vzniku trombóz nebo embolizací. Optiray by měl být vždy aplikován tak aby nedošlo k úniku mimo cévní průsvit. Významná extravazace se může objevit zejména při aplikaci tlakovým injektorem. Obecně lze říci, že je dobře snášena bez podstatnějšího poškození tkání, většinou postačuje konzervativní léčba. Byly však popsány i jednotlivé případy rozsáhlých poškození tkání (ulcerací) vyžadující chirurgické ošetření. Speciální výstrahy a opatření pro použití ve specifických indikacích: Venografie U pacientů se suspektní flebitidou, závažnou ischémií, lokální infekcí nebo kompletním cévním uzávěrem je nutná zvýšená opatrnost. K prevenci mimocévního podání látky doporučujeme provést během aplikace injekce RTG fluoroskopii. Periferní angiografie Musí být zjevná pulsace tepny, do které se bude RTG kontrastní látka aplikovat. U pacientů s obliterující tromboangiopatií nebo ascendentní infekcí v kombinaci se závažnou ischémií musí být angiografické vyšetření přísně zváženo a indikováno; pokud musí být provedeno, je nutná zvýšená opatrnost. Koronární arteriografie a levostranná ventrikulografie U těchto procedur může dojít k srdeční dekompenzaci, poruchám srdečního rytmu, ischémii a případně až k infarktu myokardu. Ve srovnání s vysokoosmolárními kontrastními látkami jsou při použití Optiray elektrokardiografické a hemodynamické změny pozorovány méně často a v menší intenzitě. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software