| salt:hasText
| - Účinky na játra
Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se vyvinou jakékoli příznaky jaterního poškození, musí být provedeno vyšetření funkce jater. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby, než se abnormalita (abnormality) opět normalizují. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty horní hranice normálu (HHN) transamináz, doporučuje se dávku přípravku Stavra snížit nebo jeho podávání přerušit (viz bod 4.8).
Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, by měli být léčeni přípravkem Stavra s opatrností.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels – SPARCL)
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transientní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů užívajících atorvastatin 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Účinky na kosterní svalovinu
Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít ve vzácných případech vliv na kosterní svalovinu, může způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou přejít do rhabdomyolýzy, potenciálně život ohrožujícího stavu, charakterizovaného výrazně zvýšenými hladinami kreatinkinázy (CK) (> 10násobek HHN), myoglobinémií a myoglobinurií, které mohou vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby
Atorvastatin musí být předepisován s opatrností pacientům s predisponujícími faktory pro rhabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné v následujících případech změřit hladinu kreatinkinázy (CK):
− Porucha funkce ledvin.
− Hypotyreóza.
− Osobní nebo rodinná anamnéza hereditárních svalových poruch.
− Anamnéza svalové toxicity v souvislosti s užíváním statinů nebo fibrátů.
− Jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu.
− U starších pacientů (ve věku nad 70 let) je třeba zvážit potřebu takových opatření s ohledem na přítomnost dalších predisponujících faktorů pro rhabdomyolýzu.
− V situacích, kdy se mohou objevit zvýšené plazmatické hladiny, jako při interakcích (viz bod 4.5) a u zvláštních populací včetně genetických subpopulací (viz bod 5.2).
V takových případech je třeba riziko léčby zvážit vzhledem k možnému přínosu a doporučuje se klinické monitorování.
Pokud jsou hladiny CK významně zvýšené na začátku (> 5násobek HHN), neměla by se léčba začínat.
Měření kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) by se neměla měřit po namáhavém cvičení nebo v přítomnosti pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení CK, která může ovlivňovat interpretaci výsledku. Pokud jsou hladiny CK na začátku významně zvýšené (> 5násobek HHN), je pro potvrzení výsledků nutné vyšetření opakovat v rozmezí 5–7 dnů.
Během léčby
− Pacienti musí být požádáni o okamžité oznámení bolestí svalů, křečí nebo slabosti, obzvláště pokud jsou provázeny malátností a horečkou.
− Pokud se objeví tyto příznaky během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK. Pokud jsou tyto hladiny významně zvýšené ( > 5násobek HHN), je třeba léčbu přerušit.
− Pokud jsou svalové příznaky vážné nebo způsobují každodenní obtíže, je třeba zvážit přerušení léčby, i když jsou hladiny CK zvýšeny na
− Pokud příznaky odezní a hladiny CK se vrátí do normálu, je možné zvážit obnovení léčby atorvastatinem nebo podávání jiného statinu, a to nejnižší dávkou a za pečlivého sledování.
− Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, pokud se objeví klinicky významné zvýšení hladin CK (> 10násobek HHN), nebo pokud je diagnostikována nebo předpokládána rhabdomyolýza.
Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky
Riziko rhabdomyolýzy je zvýšené, užívá-li se atorvastatin při současném podávání určitých léčivých přípravků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných fibrátů, erytromycinu, niacinu a ezetimibu. Pokud je možné, měly by být místo těchto léčivých přípravků zváženy alternativní (neinterferující) typy léčby.
V případech, kdy je souběžné podávání těchto léčivých přípravků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě zvážen poměr přínosu a rizika souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léčivé přípravky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, je doporučena nižší maximální dávka atorvastatinu. Navíc, v případě silných inhibitorů CYP3A4 by měla být zvážena nižší počáteční dávka atorvastatinu a doporučuje se vhodné klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Současné podávání atorvastatinu a kyseliny fusidové se nedoporučuje, proto je během léčby kyselinou fusidovou vhodné zvážit dočasné přerušení léčby tímto léčivým přípravkem (viz bod 4.5).
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji u pediatrické populace nebyly stanoveny (viz bod 4.8).
Intersticiální plicní choroba
Ve výjimečných případech byla u některých statinů hlášena intersticiální plicní choroba, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8). Průvodní příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a narušení celkového zdravotního stavu (únava, pokles hmotnosti a teplota). Pokud je podezření, že u pacienta došlo k rozvoji intersticiální plicní choroby, je třeba ukončit léčbu statiny.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s vysokým rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykémii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko je však převýšeno snížením vaskulárního rizika u statinů a není proto důvodem pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů, hypertenze) musí být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Pomocné látky
Přípravek Stavra obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)