| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, a poruchy metabolismu a výživy.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podání oktreotidu v klinických studiích byly průjem, bolesti břicha, nauzea, nadýmání, bolesti hlavy, cholelitiáza, hyperglykemie a zácpa. Jinými často hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, lokální bolest, žlučový písek, porucha funkce štítné žlázy (např. pokles tyreostimulačního hormonu (TSH), pokles celkového T4 a pokles volného T4), únik stolice, snížená glukózová tolerance, zvracení, astenie a hypoglykemie.
Ve vzácných případech se mohou gastrointestinální nežádoucí účinky podobat akutní střevní obstrukci s progresivní distenzí břicha, silnou bolestí v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a napínání břišní stěny.
Bolest nebo pocit píchání, brnění nebo pálení v místě vpichu subkutánní injekce se zarudnutím a otokem většinou netrvá déle než 15 minut. Lokální obtíže mohou být zmírněny tím, že se roztok nechá, aby se samovolně pozvolna zahřál na pokojovou teplotu před tím, než bude podán pacientovi.
Ačkoli naměřené hodnoty tuku ve stolici mohou stoupat, nebylo až dosud prokázáno, že by dlouhodobá léčba oktreotidem měla za následek nutriční deficit z důvodu malabsorpce.
Riziko výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků může být sníženo tím, že v době podání oktreotidu nebude přijímána potrava, tj. že oktreotid bude podán mezi jídly nebo před spaním.
Ve velmi vzácných případech byla hlášena akutní pankreatitida. Ta je obvykle pozorována během prvních několika hodin nebo dnů léčby oktreotidem, přičemž k jejímu odeznění dochází po vysazení léku. U pacientů dlouhodobě léčených oktreotidem byla hlášena pankreatitida způsobená cholelitiázou.
Byly hlášeny ojedinělé případy biliární koliky po prudkém vysazení léčivého přípravku u pacientů s akromegalií, u kterých se vyskytl žlučový písek nebo žlučové kameny.
U pacientů s akromegalií i karcinoidním syndromem byly pozorovány změny na EKG, jako je prodloužení QT intervalu, posun osy, časná repolarizace, nízké napětí, změna přechodové zóny (R/S), časná progrese R vlny a nespecifické změny ST-T vlny. Příčinná souvislost těchto změn s oktreotid acetátem nebyla prokázána, protože mnoho z těchto pacientů mělo srdeční onemocnění jakožto základní onemocnění (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) byly shromážděny v rámci klinických studií s oktreotidem:
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);
Velmi vzácné (<1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Endokrinní poruchy
Časté:
Hypotyreóza, porucha funkce štítné žlázy (např. pokles TSH, pokles celkového T4 a pokles volného T4).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Hyperglykemie
Časté:
Hypoglykemie, snížená glukózová tolerance, anorexie.
Méně časté:
Dehydratace
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Bolesti hlavy
Časté:
Závratě
Srdeční poruchy
Časté:
Bradykardie
Méně časté:
Tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa, nadýmání.
Časté:
Dyspepsie, zvracení, nadmutí břicha, steatorea, únik stolice, změna barvy stolice
Vzácné:
Akutní intestinalní obstrukce, silná bolest v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a napínání břišní stěny, akutní pankreatitida, pankreatitida způsobená cholelitiázou
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté:
Cholelitiáza
Časté:
Cholecystitida, žlučový písek, hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
Svědění, vyrážka, alopecie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Lokální bolest v místě vpichu
Vyšetření
Časté:
Zvýšené hladiny transamináz
Postmarketingové informace
Spontánně hlášené nežádoucí účinky, uvedené v Tabulce 2, byly hlášeny dobrovolně a není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci výskytu nebo jejich příčinnou souvislost s použitím léčivého přípravku.
Tabulka 2- Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, alergické/hypersenzitivní reakce
Srdeční poruchy
Srdeční arytmie
Poruchy jater a žlučových cest
Akutní pankreatitida, akutní hepatitida bez cholestázy, cholestatická hepatitida, cholestáza, žloutenka, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
Vyšetření
Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)