| salt:hasText
| - Pacienti by měli být informováni o profylaktickém charakteru léčby inhalačním budesonidem a o nutnosti pravidelného používání přípravku, a to i v době bez symptomů. Budesonid neuvolňuje akutní bronchospasmus, ani není vhodný k primární léčbě status asthmaticus nebo jiné akutní astmatické epizody.
Upozornění
Pacientům s formou plicní tuberkulózy v klidovém stavu, s plísňovou či virovou infekcí dýchacích cest je nutné věnovat zvláštní péči.
Z důvodu možnosti plísňových infekcí je také nutná zvýšená opatrnost při léčbě pacientů trpících plicními chorobami (bronchiektaziemi a pneumokoniózou).
Při akutní exacerbaci astmatu může být nutné dávku Miflonidu zvýšit nebo na krátkou dobu rozšířit léčbu o perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotika, pokud byla zjištěna infekce.
Pacienti by měli mít vždy k dispozici krátkodobě účinkující inhalační bronchodilatační přípravky jako záchranný lék ke zmírnění akutních astmatických symptomů.
Ve vzácných případech může inhalační léčba po podání vyvolat bronchospasmus. V případě paradoxního bronchospasmu musí být léčba Miflonidem okamžitě ukončena, a pokud je to nutné, musí být nahrazena jinou léčbou. Paradoxní bronchospasmus reaguje na rychle účinkující inhalační bronchodilatační přípravek.
Pacientům by mělo být doporučeno, aby v případě zhoršení astmatu (zvýšená frekvence léčby krátkodobě účinkujícími bronchodilatačními přípravky nebo přetrvávající respirační symptomy) navštívili svého lékaře. Stav pacienta by měl být znovu posouzen a mělo by být zváženo zvýšení protizánětlivé léčby, tzn. zvýšení dávky inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit především při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhou dobu. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u podávání perorálních kortikosteroidů. Některé případné systémové účinky zahrnují hyperkorticismus/Cushingův syndrom, pokles funkce nadledvinek, retardaci růstu dětí a mladistvých, snížení kostní density minerálů, kataraktu, glaukom a mnohem vzácněji též řadu psychologických a behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivní chování (zejména u dětí)
Proto je důležité, aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů titrována na nejnižší dávku, která je schopna zajistit efektivní kontrolu astmatu.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy. V případě zpomalení růstu by měla být léčba revidována s cílem snížit dávku inhalačních kortikosteroidů na co nejnižší dávku, která je schopna zajistit efektivní kontrolu astmatu. Mělo by být rovněž zváženo vyšetření pacienta dětským plicním specialistou. Dlouhodobé účinky snížení rychlosti růstu související s inhalačními kortikosteroidy, včetně dopadu na konečnou výšku v dospělosti, nejsou známy. Potenciální „dostižení“ růstu po vysazení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebylo dostatečně studováno.
Při dlouhodobém souběžném podávání budesonidu a účinného CYP3A4 inhibitoru (např. itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, nelfinaviru, amiodaronu, klarithromycinu) je nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Opatření
Pacienti nezávislí na steroidech
Terapeutického účinku je obvykle dosaženo během 10 dnů. U pacientů s nadměrnou mukózní bronchiální sekrecí je možné po krátkou dobu (asi 2 týdny) přidat na začátku perorální kortikosteroidy.
Pacienti závislí na steroidech
Při zahájení přechodu z léčby perorálními steroidy na inhalační formu budesonidem, by měli být pacienti v relativně stabilizované fázi. Vysoká dávka budesonidu se podává po dobu asi 10 dnů v kombinaci s dříve užívaným perorálním steroidem. Potom by měla být perorální dávka postupně snižována (např. o 2,5 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu každý měsíc) až na nejnižší možnou léčebnou dávku. Léčba doplňkovými systémovými kortikosteroidy nebo Miflonidem by neměla být ukončena náhle, ale měla by být provedena postupně.
Po změně léčby ze systémových kortikosteroidů na budesonid je nutné během prvních měsíců léčby pacienta pečlivě sledovat, aby bylo zajištěno, že adrenokortikální rezerva pacienta je natolik dostatečná, že je schopná zvládnout i specifické krizové situace, jako je chirurgický zákrok, úraz nebo závažné infekce. V těchto situacích je nutné pravidelně monitorovat funkci HPA (hypothalamo-pituitární-adrenální) osy. Některým pacientům je za těchto okolností nutné dodávat navíc kortikosteroidy. Doporučuje se, aby tito pacienti u sebe nosili kartičku upozorňující na jejich potenciálně závažný zdravotní stav. Substituce systémových kortikosteroidů budesonidem může odhalit alergie, jako je alergická rýma nebo ekzém, dříve potlačené podávanými systémovými kortikosteroidy.Tito pacienti mohou mít problémy s letargií, bolestí svalů a kloubů, někdy s nevolností a zvracením. Uvedené alergie by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálně aplikovanými kortikosteroidy.
Další upozornění
V rámci prevence ústní kandidózy je vhodné pacienty instruovat, aby si po každé aplikaci vypláchli ústa vodou. Pokud se tento stav objeví, odpovídá ve většině případů na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušení léčby Miflonidem (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.8 Nežádoucí účinky)
Během léčby Miflonidem se může se objevit dysfonie, která je reverzibilní a vymizí po vysazení léčby nebo snížení dávky a/nebo ponechání hlasivek v klidu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)