| salt:hasText
| - Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze je u nekomplikovaných hypertoniků pozorována vzácně. U hypertonických pacientů užívajících enaplapril nastává symptomatická hypotenze s větší pravděpodobností, pokud je pacient ve volumové depleci, například při diuretické terapii, při dietním omezení soli, dialýze, průjmu nebo zvracení (viz body 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním s přidruženou renální insuficiencí nebo bez ní. Pravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremii nebo postižení renální funkce. U těchto pacientů by měla být terapie zahájena pod lékařským dohledem a pacienti by měli být dále pozorně sledováni, vždy při úpravě dávkování enalaprilu a/nebo diuretika. Stejné postupy mohou být aplikovány u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud nastane hypotenze, pacient by měl být uložen do polohy vleže na zádech a pokud je třeba, měl by obdržet intravenózní infúzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud již jednou došlo k vzestupu krevního tlaku po volumové expanzi.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání enalaprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a obvykle není důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné redukovat dávku a/nebo vysadit diuretikum a/nebo enalapril.
Aortální nebo mitrální stenóza/Hypertrofická kardiomyopatie
ACE inhibitory, podobně jako všechny vazodilatační prostředky, je nutno podávat opatrně pacientům s obstrukcí chlopně a výtokové části levé komory a zcela vynechat v případě kardiogenního šoku a hemodynamicky významné obstrukce.
Porucha renální funkce
V případě poruchy renální funkce (clearance kreatininu < 80 ml/min.) je nutno počáteční dávku enalaprilu upravit podle pacientovy hodnoty clearance kreatininu (viz bod 4.2) a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu. Rutinní sledování hodnot draslíku a kreatininu je u těchto pacientů součástí běžné lékařské praxe.
Renální selhání v souvislosti s enalaprilem bylo popsáno a vyskytlo se hlavně u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo základním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální tepny. Pokud se zjistí brzy a je řádně léčeno, je renální selhání v souvislosti s terapií enalaprilem obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s hypertenzí bez předchozí zjevné renální choroby došlo k rozvoji vzestupu sérové hladiny močoviny a kreatininu, pokud byl enalapril podán současně s diuretiky. Z tohoto lze usuzovat na možnost stenózy renální tepny jako základního onemocnění a může se požadovat snížení dávky enalaprilu a/nebo vysazení diuretika (viz bod 4.4 – Renovaskulární hypertenze).
Renovaskulární hypertenze
Pokud se pacienti s bilaterální stenózou renální tepny nebo stenózou tepny do jediné fungující ledviny léčí inhibitory ACE, existuje zvýšené riziko hypotenze a renální nedostatečnosti. Může dojít ke ztrátě renální funkce při pouze mírných změnách hodnot kreatininu v séru. U těchto pacientů je nutno zahajovat terapii pod důkladným lékařským dohledem, za použití nízkých dávek, opatrné titrace, a sledování renální funkce.
Transplantace ledvin
Ohledně podávání enalaprilu pacientům po nedávno prodělané transplantaci ledvin nejsou k dispozici žádné zkušeností. Proto se léčba enalaprilem nedoporučuje.
Selhání jater
Vzácně byly inhibitory ACE dány do souvislosti se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a progreduje do fulminantní nekrózy jater a (někdy i) smrti. Mechanismus tohoto syndromu není jasný. U pacientů užívajících inhibitory ACE, u nichž dojde k rozvoji žloutenky nebo k výraznému zvýšení jaterních enzymů, je nutno inhibitor ACE vysadit a je třeba u nich zahájit odpovídající lékařské sledování.
Neutropenie/agranulocytóza
U pacientů užívajících inhibitory ACE byla popsána neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Pacientům s kolagenózou, imunosupresivní terapií, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem, nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, je nutno enalapril podávat s maximální opatrností, zvláště pokud je již přítomna porucha renální funkce. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v několika případech nereagovaly na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud se u těchto pacientů enalapril používá, doporučuje se pravidelné monitorování počtu bílých krvinek a pacienty je třeba poučit, aby ohlásili jakoukoli známku infekce.
Přecitlivělost/Angioneurotický edém
Angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu byl popsán u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu. Tento nežádoucí účinek může nastat kdykoli během léčby. V takových případech by měl být enalapril okamžitě vysazen, a mělo by být zajištěno příslušné sledování, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. Dokonce i v případech, kdy otok byl omezen na jazyk, bez stavu respirační tísně, je nutné dlouhodobější sledování pacienta, protože léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostatečná.
Velmi vzácně byly hlášeny smrtelné případy následkem angioneurotického edému souvisejícího s otokem hrtanu nebo jazyka. U pacientů s postižením jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu je pravděpodobná blokáda dýchacích cest, zejména pokud prodělali některý chirurgický zákrok na dýchacích cestách. Tam, kde je pravděpodobná blokáda dýchacích cest následkem postižení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu, je třeba ihned zahájit příslušnou terapii, která může zahrnovat subkutánní podání roztoku epinefrinu 1:1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a /nebo opatření k zajištění průchodnosti dýchacích cest.
Uvádí se, že černí pacienti, jimž byly podávány ACE inhibitory, mají ve srovnání s pacienty jiné barvy pleti vyšší incidenci angioedému.
Pacienti s anamnézou angioedému bez vztahu k terapii ACE inhibitory mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání ACE inhibitoru (viz také bod 4.3).
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace vůči blanokřídlým
Vzácně byly pozorovány život ohrožující anafylaktoidní reakce u pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace jedem blanokřídlých. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením terapie ACE inhibitorem před každou desenzibilizací.
Anafylaktoidní reakce během aferézy LDL
U pacientů užívajících inhibitory ACE došlo během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) dextransulfátem vzácně k rozvoji život ohrožujících anafylaktoidních reakcí. Těmto reakcím se předešlo přechodným přerušením terapie inhibitory ACE během každé aferézy.
Hemodialyzovaní pacienti
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných za použití membrán s vysokým průtokem (např. AN 69®) a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba použít jiný typ dialyzační membrány nebo jinou skupinu antihypertenzních látek.
Hypoglykemie
Diabetiky léčené perorálními antidiabetiky nebo inzulinem je třeba při léčbě ACE inhibitorem důkladně sledovat kvůli hypoglykémii, zejména v prvním měsíci kombinovaného použití (viz bod 4.5).
Kašel
Kašel byl zaznamenán při užití ACE inhibitorů. Charakteristický je trvalý neproduktivní kašel odeznívající po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnóze kašle.
Chirurgie/Anestezie
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během anestezie za použití látek vyvolávajících hypotenzi blokuje enalapril tvorbu angiotenzinu II sekundárně po kompenzačním uvolnění reninu. Pokud nastane hypotenze, za jejíž příčinu je považován tento mechanismus, měla by být korigována expanzí objemu.
Hyperkalemie
U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně enalaprilu bylo pozorováno zvýšení draslíku v séru. Rizikové faktory pro rozvoj hyperkalemie zahrnují renální nedostatečnost, zhoršení renální funkce, věk
(> 70 let), diabetes mellitus, interkurentní stavy, zejména dehydrataci, akutní srdeční dekompenzaci nebo metabolickou acidózu a současné užívání diuretik šetřících draslík (jako je spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), draslíkových doplňků nebo náhrad soli s obsahem draslíku; nebo případy pacientů užívajících jiné léky související se vzrůstem draslíku v krevním séru (například heparin). Užívání draslíkových doplňků, diuretik šetřících draslík nebo náhrad soli s obsahem draslíku, zejména u pacientů se zhoršenou renální funkcí, může vést k významnému vzrůstu hladin draslíku v krevním séru. Hyperkalemie může způsobit závažné arytmie, někdy i s následkem smrti. Pokud se současné užívání enalaprilu a výše uvedených prostředků považuje za vhodné, je nutné používat je s opatrností a s častým sledováním hladin draslíku v krevním séru (viz bod 4.5).
Lithium
Kombinace lithia a enalaprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Užití u dětí
U dětí s hypertenzí od 6 let je k dispozici pouze omezené množství zkušeností s účinností a bezpečností, a žádné zkušenosti v jiných indikacích. K dispozici je omezené množství farmakokinetických dat u dětí ve věku nad 2 měsíce. (viz body 4.2, 5.1 a 5.2). Nedoporučuje se podávat enalapril dětem v jiných indikacích než hypertenze.
Enalapril se nedoporučuje u novorozenců a u dětských pacientů s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Těhotenství
Během těhotenství by se léčba enalaprilem neměla zahajovat. Při plánování těhotenství je třeba přejít na alternativní léčbu, která je v těhotenství bezpečná, pokud není léčba inhibitory ACE považována za nezbytnou. Pokud je těhotenství potvrzeno, je třeba léčbu inhibitory ACE ihned přerušit a v případě potřeby zavést jinou medikaci (viz body 4.3 a 4.6).
Laktace
Během kojení se užívání enalaprilu nedoporučuje.
Etnické odlišnosti
Stejně jako u jiných inhibitorů ACE se zdá, že enalapril je méně účinný při snižování krevního tlaku u černochů než u jiných etnik, možná následkem vyšší prevalence stavů s nízkými hladinami reninu u černošských hypertoniků.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)