| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů léčených rosuvastatinem.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: časté: ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné (( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 2 Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Neznámá frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Diabetes mellitus1
Psychiatrické poruchy
Deprese
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě
Polyneuropatie, ztráta paměti
Poruchy spánku (včetně nespavosti a těžkých nočních snů)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální poruchy
Zácpa, nausea, bolest břicha
Pankreatitida
Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení jaterních transamináz
Žloutenka, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Svědění, rash, kopřivka
Stevens‑Johnson syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest svalů
Poruchy svalů (včetně myositidy), rhabdomyolýza
Bolest kloubů
Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního system a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Edémy
1 Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukosy nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG‑CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislá na podávané dávce.
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval
Při podávání přípravku Crestor byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách ( 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG‑CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů
Sexuální dysfunkce.
Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Poruchy šlach, někdy komplikované rupturou.
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)