| salt:hasText
| - Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.
Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou a zelenohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší, než je 5 let, nebyl hodnocen. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85 %, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.
Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu melanocytů. Typicky se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.
Podáváním přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem Latanoprost-ratiopharm50 μg/ml může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Latanoprost-ratiopharm50 μg/ml může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.
Zkušenosti s použitím přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního glaukomu. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.
O použití přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml během perioperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml.
Během podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml se objevily případy makulárního edému (viz 4.8), zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální žilní okluze). Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml by měl být podáván s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.
U pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze se doporučuje při podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml zvýšená opatrnost. Přípravek nemá být podáván v případě aktivního viru herpes simplex v rohovce a pacientům s opakující se herpetickou keratitidou, zvláště je-li spojená s analogy prostaglandinů.
U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml zvýšená opatrnost.
U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, ale po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/ nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem používat přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml s opatrností (viz též bod 4.8).
Bylo pozorováno periorbitální zbarvení pokožky, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost ukazuje, že zabarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech vymizí i při pokračování léčby přípravkem Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml.
Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Pomocné látky
Přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid, který je běžně používán jako konzervační látka v očních přípravcích. Bylo popsáno, že benzalkonium-chlorid způsobuje bodovou keratopatii a/ nebo toxickou ulcerózní keratopatii, může způsobit podráždění očí, a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pacienti s nedostatečnou vlhkostí očí nebo oslabenou rohovkou, kteří používají přípravek často nebo dlouhodobě, by měli být pod pečlivou kontrolou. Kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium chlorid, proto mají být vyjmuty před aplikací přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml a mohou být opět nasazeny po 15 minutách (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)