| salt:hasText
| - Během kontrolované klinické studie (n=195) nebyl výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících současně obě léčivé látky vyšší než u pacientů na monoterapii. Nežádoucí účinky se nelišily od účinků hlášených dříve u amlodipinu a/nebo lisinoprilu. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Amesos. Nejčastějšími nežádoucími účinky u této kombinace byly bolesti hlavy (8 %), kašel (5 %) a závratě (3 %).
Četnost je definována následovně: Velmi časté (≥
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby buď lisinoprilem nebo amlodipinem samostatně podaným:
Třídy orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinky u lisinoprilu
Nežádoucí účinky u amlodipinu
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné
útlum kostní dřeně,
agranulocytóza (viz bod 4.4), leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, hemolytická anemie,
anemie, lymfadenopatie
trombocytopenie
leukopenie
Poruchy imunitního systému
velmi vzácné
autoimunitní poruchy
alergická reakce
Endokrinní poruchy
vzácné
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Poruchy metabolismu a výživy
velmi vzácné
hypoglykemie
hyperglykemie
Psychiatrické poruchy
méně časté
změny nálady
porucha spánku
nespavost
změny nálady (včetně úzkosti), deprese
vzácné
duševní porucha
zmatenost
není známo
deprese
Poruchy nervového systému
časté
závratě, bolest hlavy
somnolence, závratě, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby)
méně časté
vertigo, parestézie,
dysgeuzie
synkopa, třes, dysgeuzie, hypestézie, parestézie
velmi vzácné
hypertonie, periferní neuropatie
není známo
synkopa
Oční poruchy
méně časté
poruchy zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu
méně časté
tinnitus
Srdeční poruchy
časté
palpitace
méně časté
infarkt myokardu zřejmě sekundárně při nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4), tachykardie, palpitace
velmi vzácné
infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace)
Cévní poruchy
časté
ortostatická hypotenze
zčervenání
méně časté
cerebrovaskulární příhoda zřejmě sekundárně při nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4), Raynaudův fenomén
hypotenze
velmi vzácné
vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté
kašel
méně časté
rýma
dušnost, rýma
méně časté
bronchospazmus, alergická alveolitida/eozinofilní pneumonie sinusitida
kašel
Gastrointestinální poruchy
časté
průjem, zvracení
bolest břicha, nauzea
méně časté
bolest břicha, nauzea, zažívací potíže
zvracení, dyspepsie, změna funkce střev (průjem a zácpa), sucho v ústech
vzácné
sucho v ústech
velmi vzácné
pankreatitida,
střevní angioedém
pankreatitida, gastritida, hyperplazie gingivy
Poruchy jater a žlučových cest
velmi vzácné
jaterní selhání, hepatitida, cholestatická žloutenka (viz bod 4.4)
hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté
vyrážka, pruritus
alopecie, vyrážka, enantém, purpura, změny barvy kůže, hyperhidroza, pruritus
vzácné
psoriáza, kopřivka, alopecie, hypersenzitivita/angioneuro-tický edém: angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu (viz bod 4.4)
velmi vzácné
toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme. pemfigus, hyperhidróza, kožní pseudolymfom *
erythema multiforme, angioneurotický edém, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
časté
otok kotníků
méně časté
artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest
časté
renální dysfunkce
méně časté
poruchy močení, nykturie, častější močení
vzácné
akutní renální selhání, urémie
velmi vzácné
oligurie/anurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
méně časté
impotence
impotence, gynekomastie
vzácné
gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté
edém, únava
méně méně časté
únava, astenie
bolest na hrudi, bolest, malátnost, astenie
Vyšetření
méně časté
zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina sérového kreatininu, hyperkalemie, zvýšení hladin jaterních enzymů
zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
vzácné
pokles hemoglobinu, pokles hematokritu,
zvýšení bilirubinu v séru, hyponatremie
velmi vzácné
zvýšení hladin jaterních enzymů**
*Byl hlášen komplex příznaků, mezi kterými se mohou vyskytnout některé nebo všechny z následujících: horečka, vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní antinukleární protilátky (ANA), zvýšená sedimentace erytrocytů (ESR), eosinofilie a leukocytóza. Může dojít k výskytu vyrážky, fotosenzitivity a jiných kožních projevů.
** většinou odpovídající cholestáze
V souvislosti s užitím amlodipinu byly také hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)